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种子纠纷群体诉讼实务初探/武合讲

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 00:45:51  浏览:8755   来源:法律资料网
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种子纠纷群体诉讼实务初探
武合讲 武敏
(山东贵和律师事务所 菏泽学院 山东菏泽 274000)
内容提要:种子纠纷群体诉讼属于专业问题深奥、法律问题严肃、社会问题敏感和政治问题严重的重大疑难新型案件。面对该类案件,种子经营者几乎“谈案色变”。本文对处理该类案件的实务,进行了初步探讨。
关键词:种子纠纷;群体诉讼;当事人适格;明示授权;诉讼策略
种子纠纷群体诉讼,是指因种子质量问题引起的十人以上的原告共同诉讼的案件。该类案件是,种子质量鉴别难、事故原因确认难、损失数额确定难的疑难案件,受害者个体受损数额少但人数多既“少额多数”、个体弱势和群体强势、案件的审理关系到社会和谐稳定的重大案件,法学界、社会学界和种业界的理论研究匮乏、审理经验不足、既懂法律又懂种子的诉讼人才稀少、成功案例不多的新型案件。作者总结办案经验,试对该类重大疑难新型案件的诉讼实务问题,择要探讨。
1. 严格审查当事人的身份,防止非本案当事人参与诉讼。
在种子纠纷群体性诉讼中,原告一方人数众多,成份复杂。而当事人身份事关案件审理结果,必须查清;防止非本案当事人混入诉讼中分享诉讼利益。按有关司法解释,原告提起种子纠纷群体诉讼,须提交以下证据:(一)自然人、法人或者其他组织的身份证明文件,不能提供原件的,应当提交经公证证明的复印件(被告应当对每个原告提供的身份证明文件予以辩认,对可疑者到户籍管理机关或工商管理机关核实);(二)购买、使用种子以及因种子质量问题造成损失的证据材料。被告绝不应因原告人数众多而忽视对其身份的审查,放弃对自身诉讼权利的维护。
2. 严格审查原告诉讼代表人和委托代理人的资格,防止别有用心的人借名诉讼。
种子质量问题造成的是“少额多数”损害。单个种子使用者损害数额“少”,考虑到诉讼成本昂贵和力量薄弱,一般不会轻易地对强大的种子公司提起诉讼。一旦将他们组织起来,将从“弱势个体”变成“强势群体”。 众多原告纠合在一起同时起诉,既显示人多势众,又给法院施加压力,还可出于某种不纯的动机或意图利用司法制度。面对种子纠纷群体诉讼,司法机关将减免诉讼费用,律师会免费或风险代理,使得原告低成本甚至无本诉讼。在从众心理和无本诉讼“搭便车”的投机心理支配下,种子纠纷群体诉讼就发生了。种子纠纷群体诉讼不同于其他民事诉讼,不仅不可能由当事人本人进行,而且离开了律师提供强有力的法律技术和组织活动,几乎完全不可能启动和运作。因此,诉讼代表人和代理律师往往是种子纠纷群体诉讼的始作俑者,发挥着关键性作用。诉讼时,被告应当审查代理律师的资格(《律师执业证》的有效性、律师代理函、授权委托书及代理权限)和诉讼代表人的资格(应当确系本案原告,与其他众多原告确有共同的利害关系,具有诉讼行为能力和特别代表权)。审查诉讼代表人的方法是:查看原告向法院提交的诉讼代表人推选书;诉讼代表人推选书必须载明诉讼代表人经其所代表的原告“特别授权”即“代表原告参加开庭审理、变更或者放弃诉讼请求、与被告进行和解或者达成调解协议”的内容;必须有每个原告的签名和手印;原告是法人或者其他组织的,应当有其盖章。尽管原告人数众多且居住地并不完全一致,要求每个原告必须在诉讼代表人推选书上签名和捺手印有时非常困难,甚至无法达到准确,但也必须这样做。只有这样,才符合当事人处分主义,才可避免诉讼代表人或者代理人未经原告“特别授权”而强制行使原告的诉权;否则就容易使一些不具备诉讼条件的或者被人利用的种子纠纷群体诉讼轻易地进入审判阶段。
3. 审查法院的管辖权,防止法院越权办案。
种子纠纷群体诉讼案件,在国内外都属于新型重大疑难案件。依据《民事诉讼法》和最高法院有关司法解释之规定,此类案件应由中级人民法院管辖。相对来说,级别越高的法院,地方保护主义越少,抗拒群体诉讼势能的能力越强;所以,当基层法院越权受理种子纠纷群体诉讼案件时,被告应当提出级别管辖异议。
4. 为削弱群体势能,不能同意法院合并审理。
原告分别起诉的种子纠纷群体诉讼,属于诉讼标的是同一种类的共同诉讼,依据《民事诉讼法》第五十三条之规定,法院经当事人同意,才可以合并审理。在诉讼实践中,被告不应同意法院合并审理,目的是为了减少原告的人数、削弱群体诉讼的势能。
种子经营者应当充分认识到人数在群体诉讼中的作用:一是人数众多会成为是否具有诉的利益的衡量因素。人数的因素本属于法律以外的问题,当考虑是否存在诉的利益时,其就引入了法的世界。二是改变诉讼当事人双方的诉讼能力和力量对比。在普通诉讼中,种子使用者一方在诉讼能力上处于明显的弱势,种子经营者在经济实力、知识信息、专业技术和法律技术等各方面都具有一定优势。在实践中,笔者代理被告方参与的普通诉讼,由于要求原告方按照常规对每一个种子质量侵权事实承担举证责任,均使原告的诉讼无法进行,更无法获得胜诉。而一旦种子使用者集合为群体诉讼,其“人数”就使诉讼格局发生根本性的改变;又因群体诉讼为一个诉,从而也阻止了被告方“各个击破”的战术。尤其在原告的主张超出了现行实体法规定的范围时,关于人数显得更为重要;多数人主张一定的共同利益这一事实,就能够使法院对该利益作为实体法上存在的权利资格进行审查得到正当化;人数能为争取实现权利带来力量,也能导致正义的天平发生倾斜,使“敲诈”合法化。三是人数因素能够影响到诉讼的结果。如果把诉讼理解为博弈过程,群体诉讼就是更大规模的博弈,并能够直接改变博弈的结果。在群体诉讼中所涉及的问题往往并不能简单的通过适用法律规则和程序解决,而必须考虑到诉讼乃至法律之外的诸多要素,是一种利益和价值的权衡。在这里多数人诉求的性质、合理性、紧迫性、纠纷解决的社会效果、潜在问题、是否会引起继发问题以及对社会稳定、市场秩序、政策的影响等等,都是被告以及法院所必须考虑的。
5. 种子纠纷群体诉讼不简单,不能同意法院适用简易程序审理。
《民事诉讼法》规定,基层人民法院和它派出的法庭审理事实清楚、权利义务关系明确、争议不大的简单的民事案件,适用简易程序的规定。种子纠纷群体诉讼显然不属于简单的民事案件,但有的法院仍适用简易程序审理。对此,被告应当提出异议。
6.赔偿数额计算和举证责任问题
最高法院有关司法解释规定:“人民法院判决被告对人数众多的原告承担民事赔偿责任时,可以在判决主文中对赔偿总额作出判决,并将每个原告的姓名、应获得赔偿金额等列表附于民事判决书后。”这就是说,应在种子纠纷群体诉讼中采用个别赔偿方式,需要分别对每一个原告所受的损害举证,在此基础上确定群体诉讼的赔偿数额。由于众多原告所受到的损害并不完全一致,每个原告必须有充分的证据证明其属于适格的当事人。尽管在计算损害额时,可以委托农作物栽培方面的专家进行田间现场测定减产量,但各原告具体损害额的确定,损害总额的计算,仍是诉讼活动中最令人烦恼的问题。一些法院采用推算的方法推定实际损失数额,如果推算方法不科学,很容易导致较大的差异和实际的不公正。诉讼中,被告应当审查:各个原告的购种凭证(应与经营档案核对)、种子包装物、种子标签、农村土地承包经营权证书以及实施田间管理的证据材料(防止原告只是购买人未非种子使用者以及虚报损失数额)。如:在代理某葱种质量损害赔偿纠纷案时,作者根据原告系黑龙江人没有河北省某县颁发的《农村土地承包经营权证》和《无公害大葱生产技术规程DB13/T 459-2001》,说明原告不可能在河北省境内用购买170斤的葱种育苗85亩之事实;法院采纳该意见,驳回了原告的诉讼请求。
7. 正确引导舆论,防止其恶意炒作。
由于职业特点,媒体对种子纠纷群体诉讼案件很敏感。媒体的恶意炒作,会对该类案件的处理造成舆论压力和社会压力;媒体的正确引导,会为正确处理该类案件创造条件。被告应当注意正确引导舆论,防止其对种子纠纷群体诉讼案件的恶意炒作。一般做法是:在法院判决前,不宜接受采访;即使接受采访,也应请专业媒体(如《农民日报》等)做正面的、客观的、科学的报道。
8. 充分行使诉讼权利,打持久战。
种子纠纷群体诉讼的原告人数众多,不易持久作战;当案件不能速战速决时,容易产生分裂。原告在一审时占据地利、人和,一般都能胜诉。被告应当充分行使诉讼权利,在一审败诉后,要坚持上诉、申请再审,与原告对抗到底。如一未审定棉种赔偿纠纷案,从2000年打到2007年,被告终获胜诉。
9. 发挥专业优势,打技术战。
原告尽管可以委托农业专家对种子质量以及损失原因进行鉴定,但其毕竟不是农业专家。因此,在种子纠纷群体诉讼中,被告应当充分发挥专业优势,打技术战。例,在郝某某等270户瓜农提起的西瓜种质量损害赔偿纠纷案中,被告的法定代表人吴某某就是蔬菜栽培学副教授,其又聘请作者为代理人,聘请农学博士李某某为专家辅助人。面对由三位副教授组成的强大专业诉讼团体,原告虽有证明种子存在质量问题的鉴定报告,也只能撤诉。
10. 围绕鉴定结论,打攻坚战。
在种子纠纷群体诉讼中,证明种子质量存在问题以及因果关系或损失程度的关键证据,是鉴定结论。诉讼中,被告应当集中各种力量攻克鉴定结论。对鉴定结论审查的范围包括:1)鉴定人资格;2)鉴定书内容和格式;3)鉴定程序;4)鉴定结论的判定标准;5)鉴定过程和结论的科学性;6)特别应当坚持的是要求鉴定人出庭接受质证,因为鉴定人的农业专家的法律知识和诉讼技巧,都难以应付法庭质证。如,在一起葱种质量赔偿案中,黑龙江省某农业局制作的现场鉴定书以田间出现“窝葱”和“对葱”为由认定种子存在纯度问题;因在植物分类学葱属中不存在“窝葱”和“对葱”这两个物种,鉴定人又不能解释其科学性,法院不予采用。
11. 金蝉脱壳,代销商自己告自己。
受具有种子经营许可证的种子经营者以书面委托代销其种子的或者专门经营不再分装的包装种子的代销商,一旦发生不可抗拒的种子质量纠纷,往往采取自己出钱为原告聘律师、缴纳诉讼费,与原告通谋,让原告起诉自己及其委托人和种子生产者。代销商利用该战术,既能转嫁危机,又能捞到经济、社会、政治等方面的好处。代销商和原告沆瀣一气时,会给其他种子经营者和种子生产者造成很大危险。所以,种子经营者在选定代销商、签发委托书时,一定要慎重。
12. 丢车保帅,某科协舍命保县委。
种子经营者选定的代销商若可靠,在发生种子纠纷群体诉讼时,不妨采取先由代销商承揽全部责任并应付诉讼,使种子经营者和种子生产者摆脱诉讼困境的“丢车保帅”战术。由于代销商的责任能力较小,无论法院判决还是执行,都不会造成太大损失。待诉讼过后,再由种子经营者和种子生产者补偿代销商的损失。例,1998年,某某县委号召农民种蔬菜,下文要求县科协负责引种和技术指导,结果引种的“人参果”几乎全部绝产。受损农民集体上访,得到了上级领导的批示;致某某县委很被动。此时,县科协主任王某某主动请缨,由其出钱为农民聘律师向法院起诉自己。该案历时两年多,原告败诉。
13. 在责难逃时,应避重就轻。
种子质量问题造成种子使用者损失,责任形式从轻到重有民事、行政和刑事三种;在种子经营者必须承担责任时,应当避重就轻。例:2006年,某种业公司在河北省销售的11万kg精品掖单22号玉米种子出现质量问题,造成玉米减产。某种业公司及其代销商采取支持受害人诉诸法院,追究经营者的民事责任。又例,2006年,另一种业公司通过某县科协推广的5.5万kg农大0638玉米杂交种出现质量问题,玉米减产,种子经营者不积极处理,造成农民围攻县委。县委筹资200万元补偿了农民的损失后,将该案移交司法机关,追究了种子经营者及其代销商的刑事责任。


作者简介:武合讲 山东贵和律师事务所律师 菏泽学院教师 办公地址:山东省菏泽市牡丹南路15号 邮编:274000 电话:0530-5501515传真:0530-5500505 手机:13605306590 E-mail:whj148@yahoo.com.cn http://www.ny148.cn

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苏州市人民政府关于修改《苏州市统计管理办法》的决定

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府关于修改《苏州市统计管理办法》的决定

苏 州 市 人 民 政 府 令


第 75 号



《苏州市人民政府关于修改〈苏州市统计管理办法〉的决定》已经 2004 年 7 月 14 日 市政府第 31 次常务会议讨论通过,现予发布。


市长 杨卫泽


二○○四年七月二十二日


苏州市人民政府关于修改《苏州市统计管理办法》的决定

根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定,现决定对《苏州市统计管理办法》作如下修改:

一、将第三条第一款修改为:“市、县级市(区)人民政府统计行政主管部门按照在地统计原则负责本行政区域内的统计工作。”

二、将第三条第二款修改为:“镇人民政府、街道办事处设置专职综合统计人员,与本级有关单位的统计人员联合组成统计站或者统计办公室,负责本区域的统计工作。”

三、将第六条第一款修改为:“统计人员实行持证上岗制度。本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织中专、兼职统计人员必须具备从事统计工作所需要的专业知识,并取得《统计人员从业资格证书》后,方可从事统计工作。”

四、将第七条修改为:“本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织,在批准成立或者领取营业执照后,必须到所在地人民政府统计行政主管部门领取《基本统计单位情况表》,按要求填报相关行政记录,执行统计制度,报送统计报表。”

五、删除第九条第一款。

六、将第十三条第一款修改为:“全市性基本统计数据以市统计局公布的数据为准。”

七、将第十三条第三款修改为:“公民、法人凭有效证件可以查询政府统计资料,但涉及国家秘密、商业秘密和属于个人、家庭的单项调查资料的除外。”

八、删除第十六条第二款第二项。

九、将第十八条第一项修改为:“未按规定设置统计人员或安排无《统计人员从业资格证书》人员从事统计工作,经政府统计行政主管部门批评教育仍不改正的;”

十、删除第十八条第三项。

此外,根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。

本决定自发布之日起施行。

《苏州市统计管理办法》根据本决定作相应修改,重新公布。

苏州市统计管理办法

第一条 为加强对统计工作的管理和监督,保障统计资料的全面性、准确性和及时性,发挥统计在经济建设、社会发展和科学决策方面的重要作用,根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国统计法实施细则》和《江苏省统计管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、基层群众性自治组织和个体工商户、公民个人,以及本市在市外设立的企业事业单位等统计调查对象,均应遵守本办法。

第三条 市、县级市(区)人民政府统计行政主管部门按照在地统计原则负责本行政区域内的统计工作。

镇人民政府、街道办事处设置专职综合统计人员,与本级有关单位的统计人员联合组成统计站或者统计办公室,负责本区域的统计工作。

居民委员会(村民委员会)等群众性自治组织有统计任务时可指定或聘任专人负责本区域的统计工作。

政府其他职能部门和行业管理机构根据统计任务的需要设立统计机构或者在有关机构中设置统计人员,配合政府统计行政主管部门做好本系统的统计工作。

社会团体、企业事业单位、其他组织和列入统计调查范围的个体工商户,根据统计任务的需要设置相应的统计人员或委托有统计代理资质的中介机构代理。

第四条 市、县级市 ( 区 ) 人民政府应当加强对统计工作的领导与协调,将统计信息工程建设纳入当地国民经济发展计划。

政府统计行政主管部门和其他职能部门、行业管理机构、各企业事业单位应当根据统计任务的需要配备数据处理和传输设备,逐步实施计算机联网直报,推进统计信息采集、传输、处理和管理的现代化、网络化。

第五条 各级领导不得干预统计机构、统计人员依法提供统计资料,不得强令统计人员虚报、瞒报、伪造、篡改统计数据。

政府统计行政主管部门应当加强市场经济条件下统计工作的研究,建立、应用科学的统计指标体系、统计调查方法和评估核算制度,保证统计信息的准确、及时和完整。

第六条 统计人员实行持证上岗制度。本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织中专、兼职统计人员必须具备从事统计工作所需要的专业知识,并取得《统计人员从业资格证书》后,方可从事统计工作。

统计机构主要负责人和具有中级以上统计专业技术职称人员的调动,应当按照法律、法规的有关规定办理。调换统计人员时,应当及时补员,并办清交接手续,确保统计工作连续、完整。

第七条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织,在批准成立或者领取营业执照后,必须到所在地人民政府统计行政主管部门领取《基本统计单位情况表》,按要求填报相关行政记录,执行统计制度,报送统计报表。

第八条 统计调查实行审批、公告、备案制度。

国家机关、具有行政管理职能的事业单位、经授权具有一定行政管理职能的企业集团、人民团体、行业协会等组织,可以确定与职能范围相适应的统计调查项目(以下统称部门统计调查)。

部门统计调查涉及公民、外商投资企业、本系统外单位的,必须报同级人民政府统计行政主管部门审批;仅以本系统内单位为调查对象的,报同级人民政府统计行政主管部门备案。

经审批的部门统计调查,必须在调查前公告调查项目的名称、目的、范围、对象和实施的期间、部门,以及统计调查人员的调查权限、方法,并公告投诉电话。

第九条 经批准或备案的统计调查表,必须在调查表的右上角标明制表机关、表号、批准或备案机关和文号以及有效期,未经批准或备案以及超过有效期的统计报表,被调查对象有权拒绝接受调查。

政府统计行政主管部门及其他有关职能部门,应当定期清理本地区、本部门和本行业制发的统计调查表,对不适用的统计调查表,应当及时修订或者废止。

第十条 政府统计行政主管部门在收到部门统计调查申请书及完整的相关资料之日起 10 个工作日内完成审批工作,在 5 个工作日内完成备案工作。

第十一条 部门统计调查结束后,应当及时整理、分析所搜集的统计资料,编制统计调查报告,并将结果与调查报告报送同级政府统计行政主管部门。

第十二条 各级人民政府应当建立以市、县级市(区)、镇为统计总体的基本统计单位名录库和统计调查数据库,政府统计行政主管部门具体负责管理维护。

各级工商、质监、编制、民政和其他有关部门,应当在每年的 6 月 20 日 和 12 月 20 日前 将上半年度及全年的本部门统计汇总的涉及统计基本单位的设立、变更、注销、编制、代码等资料及其他统计数据,提供给同级人民政府统计行政主管部门,及时更新政府基本统计单位名录库。

财政、税务、公安、保险、海关、银行和其他负责专业性统计的部门,也应当在上款规定的时限内向本级人民政府统计行政主管部门报送有关专业统计资料,保证政府统计调查数据库的准确。

第十三条 全市性基本统计数据以市统计局公布的数据为准。

各级人民政府统计行政主管部门应当按其职责权限,综合、审定、公布辖区内的基本统计资料,定期发布统计公报和统计信息,开发利用统计信息资源为市场经济服务。

公民、法人凭有效证件可以查询政府统计资料,但涉及国家秘密、商业秘密和属于个人、家庭的单项调查资料的除外。

各部门、各单位公开发布或使用尚未公布的国民经济和社会发展统计资料的,应经同级人民政府统计行政主管部门核准,并注明统计资料提供单位。

第十四条 各部门、各单位应当加强统计基础工作,建立与本单位统计业务相适应的统计台账,建立、健全统计资料的审核、上报、交接、归档和保密制度。

政府统计行政主管部门应根据具体情况科学确定抽样调查的总体和样本。被抽中的调查户应当按规定建立原始统计记录和统计台账。统计调查对象上报的统计资料,应当有原始统计记录、统计台账以及相关资料证实其真实性。

原始统计记录保存期不得少于 3 年,承包经营单位应当保存一个承包期。统计台账保存期不得少于 10 年。

任何单位和个人不得篡改、隐匿或者在规定的保存期限内销毁原始统计记录和统计台账。

第十五条 统计检查人员有权检查被检查单位的原始统计记录、统计台账、统计资料以及相关的财务、业务等资料;有权向被检查单位和个人发出《统计检查查询书》,被检查单位和个人应当按期据实答复。逾期不答复的,按拒报论处。

统计检查人员应当对被检查单位的统计数据、业务情况等相关资料予以保密,不得泄露。

第十六条 统计检查人员进行统计检查时,应当出示统计检查证件或县级以上人民政府统计行政主管部门的证明。不出示证件、证明的,被检查单位和个人有权拒绝接受检查。

统计检查的主要内容是:

(一)报送和提供统计资料的准确性和及时性;

(二)制发统计调查表的合法性;

(三)统计资料管理和公布情况;

(四)统计人员持证上岗情况;

(五)统计机构和统计人员依法行使职权情况;

(六)其他执行统计法律、法规情况。

第十七条 统计检查实行统计监督审查制度。政府统计行政主管部门应当依法对各单位执行统计法律、法规情况进行监督检查,受理群众对统计违法行为的举报和控告,查处统计违法行为。对举报有功的人员应当给予表彰和奖励。

县级以上人民政府统计行政主管部门应设立统计法制机构,负责和指导本行政区域内的统计检查和统计监督工作。

第十八条 违反本办法,有下列行为之一的,由政府统计行政主管部门责令其限期改正,予以警告,并可处 1000 元以下的罚款:

(一)未按规定设置统计人员或安排无《统计人员从业资格证书》人员从事统计工作,经政府统计行政主管部门批评教育仍不改正的;

(二)未按规定设置原始统计记录、统计台账,或者擅自销毁、篡改原始统计记录、统计台账的;

(三)未经批准或备案,擅自进行统计调查或制发统计调查表的;

(四)违反本办法第十二条规定,未能在规定时间内报送统计资料,影响基本统计单位名录库和统计调查数据库建立和完善的。

其它统计违法行为,按照统计法律、法规的相应规定处罚。

第十九条 政府统计行政主管部门的统计执法人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,按照管理权限和有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条 本办法自 2002 年 10 月 1 日起 施行。


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)

-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------

附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)

------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |

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