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卫生部


卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知
卫生部


（1994年7月2日）


自《药品管理法》颁布实施以来医疗单位配制制剂的监督管理工作，已逐步实现了法制化、规范化，为保证医疗用药和临床需要发挥了重要作用。但近年来，一些医疗单位违反《药品管理法》，擅自配制制剂或使用未经批准和注册的制剂；所配制的制剂超出本单位临床和科研需要范围
，并进行销售或变相销售；利用专家门诊、专科门诊，销售使用未经批准的非本单位配制的制剂和其他未经批准的制剂，从中牟利；在药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室非法配制制剂；擅自进行或接受新药临床试验或验证，销售使用正在临床试验或验证的药品；擅自配制生
物制品类制剂等等。为进一步贯彻执行《药品管理法》，加强对医疗单位配制制剂的监督管理，保证医疗用药和临床需要，确保用药的安全有效，现将有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门，要认真贯彻执行《药品管理法》，切实加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法的单位、个人和负有直接责任的领导及当事人，要依法严肃处理。
二、结合今年换发《制剂许可证》工作，对医疗单位配制制剂的品种进行一次大检查。凡未按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《制剂规范》配制制剂的，要停止配制和使用。情节严重的，不发或吊销《制剂许可证》。
对《制剂规范》未收载的品种，确属医疗单位临床和科研需要的，要按《医院药剂管理办法》规定进行申报，批准后方可进行配制、使用。
三、对药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室配制制剂的，要进行彻底清理，封存现有制剂和产品，并依法进行行政处罚。
四、严禁医疗单位以科研、临床需要或其他名义，销售、使用未经卫生行政部门批准、未取得药品批准文号的药品（包括生物制品等）和外单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
五、医疗单位开办的“专家”或“专科”门诊所使用的制剂，须按规定向所在省级卫生行政部门报审。未经批准的制剂，不得以任何借口予以使用，违者按假药进行查处。凡不属或超出本医疗单位临床和科研制剂范围的，卫生行政部门一律不得批准和注册。对外省市或辖区外的制剂，
一律不准易地审批和注册。
六、违反《药品管理法》规定，销售或变相销售医疗单位配制制剂的，要依法进行查处，情节严重的，吊销其《制剂许可证》。
七、未经省级以上卫生行政部门批准，擅自接受与安排新药临床试验或验证，销售或变相销售正在进行临床研究的药品，任意扩大新药临床研究的参加单位，要封存其药品，并依法进行行政处罚。
对所涉及的药品生产企业和科研单位，除依法进行行政处罚外，省级卫生行政部门可取消该企业或单位申请生产该药品的资格。
八、地方各级医疗单位不得购进、使用解放军和武警部队卫生部门批准的供内部使用的药品和其所属医疗单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按上述要求，具体布置落实，做到有计划、有步骤、有检查，并将检查详细情况结果于1994年11月30日前报卫生部药政管理局。



1994年7月2日
浅谈信息化建设与档案工作

于泽昕


　　信息时代的来临已成为不可逆转的世界潮流。知识和信息已成为经济发展的重要资源，并引起全球性增长模式和发展观念的变化。信息化建设的发展对包括档案工作在内的各行各业产生了强大的冲击和深远的影响，传统的档案工作观念和方法已经不能完全适应新时代档案工作的需要。网络技术为核心的现代信息技术的应用，认真分析信息化建设与档案工作的档案工作如何实现信息化，已成为摆在我们面前的重要课题。

一、信息化建设与档案工作的关系

　　1、档案信息是一种重要的信息资源。档案信息是人类知识的结晶，是人类活动的真实记录，是人们认识和把握客观规律的重要依据，是一种特殊的信息产品。随着信息时代的到来，档案作为原生信息源，越来越社会重视和利用，主要包含三个层次：一是档案的内在信息，也就是档案的内容，这是档案信息的基本部分；二是档案的形式信息，也就是档案的外在形式和特征，它依附于档案的内容有密切联系；三是综述、汇编等等二次加工信息。事实上，档案的收集、整理、存储就是为档案开发利用作准备，信息的生产、加工、传播和利用的过程，已构成一个完整的信息产业体系。

　　2、信息化建设是知识经济时代主线。信息是知识经济的主导和支柱。信息技术的发展最终将马人类联贯在一起，构成一个全球化的人和机器的共同体，形成所谓的“网络空间”或称作“邪气社会”的信息化环境。在这种社会形态下的档案工作，档案的信息化建设当然是贯穿全局的发展主线。

　　3、档案工作改革是信息化建设的必然要求。在信息社会中，信息消费将成为加快社会信息化进程的源动力。在信息化建设发展的过程中，社会各信息部门担负着掌握、存储、加工和传播信息的职责，有权利和义务对社会信息消费的需求作出反应，提供社会发展和人们生活所需要的各种信息。这是时代赋予包括档案部门在内的社会信息部门的使命，是经济发展途径变革的要求，是生产力进步方式转变的要求。生产要素发生了变化，信息将成为失去生产力发展的关键因素。同时，由于档案部门作为重要的文献信息源的社会地位得以确立和巩固，使得经济发展途径的变革和发展模式的转变，从根本上改变了社会各部门工作的发展方式和运作模式。

　　4、信息化建设是档案工作改革的动力。信息社会的特点是信息生产量大，信息内容丰富，信息需求量激增，信息效益不均。社会信息消费需求主要来源于两方面：一方面是生产需求，另一方面是生活需求。随着信息化建设，现阶段社会庞大的信息消费需求以及将来信息化程度加大时的潜在信息消费需求，者是档案工作改革的直接动力。随着人们生活水平和文化水平的提高，人们的文化需求也越来越高，档案本身的作用随着社会的进步和人们思想观念的解放而不断扩大，不仅停留在查找和借阅上，而且可以和文化教育、社会休闲等方面结合，不断满足人们的文化需求。此外，档案业务售货员、档案学科研究人员以及其他与档案工作有密切关系的人们。当他们在工作中感觉到社会对档案信息需求急剧增加时，工作热情就会不断增加，责任感日益增强。而当他们作为信息的消费者，感觉到信息消费的不可替代性时，他们会更加意识到自己肩负的工作的重要性和使命感，从而促使档案工作改革加速前进。

二、信息时代档案工作的新思路

　　1、加大投入，实现档案现代化。要保证档案工作现代化的实现，和缓政府要值得投入财力，配置与档案信息化相适应的基础设施，改善档案工作软硬件环境，增加库房面积，购置档案装具，扩大室藏种类。
　　2、改革档案信息服务方式。信息时代，传统的服务方式已经不能适应档案事业发展需要。档案部门迫切需要运用当今高新技术和知识开发档案信息资源，创新档案信息服务方式，为经济和社会发展服务。一是计算机管理服务。这种服务在一些档案部门已基本实现了，如档案馆管理系统、小型档案馆室管理系统等都已应用和推广。目前市场上各种档案计算机管理系统很多，国家档案部门应制定统一的标准和规范，避免重复开发，并规范市场管理；二是缩微技术服务。目前不少地方档案馆通过缩微设备，对一些珍贵的档案保护，取得了一定的成效；一些大型国有企业在科技档案图纸的管理过程中缩微技术运用颇多，节约人力和馆库空间；三是光盘存贮服务。由于光盘具有存贮容量大、处理速度快的特点，可广泛用国防于档案信息全文检索、编目和参考查询服务；四是现代通讯网络服务。充分利用现代通讯技术，如通讯卫星、邮电信息网络寺，将档案信息发布出去，使利用者在不同地域、不同时空利用档案；五是公共信息网络服务。档案信息部门充分利用地区公用信息网、国家公用信息网和国际公用信息网进行服务；六是视听传播服务。运用电视网、电影、广播、录音、录像等制作档案信息，并向公众发布。
　　3、培养人才，提高档案队伍素质。信息化时代，一切竞争，最终都反映在人才的竞争上。知识经济时代的档案工作需要大量“专”与“博”相结合的“通才”。这种专是跨学科的“多专”，而不是过去的“专一”；这种博是随现代化科技发展的“动态广博”，而不是过去传统不变的“知识广博”。这样的人才有着更强的适应性和更好的稳定性，才能适应解决复杂性、综合性和跨学科的档案工作问题的需要。因此，档案部门必须加大人才培养力度，为提高档案人员工作素质创造良好环境。一是档案部门在进行培训前，应做好需求调研，按需设计内容，将培训课程内容与工作相结合，也就是说，培训应该是因需产生的。二是制定科学系统的培训计划，注重提高教学者层次，注重教学、自学、研讨和实践的有机结合。三是增加档案工作者之间、相关专业工作者之间的交流，为他们提供学习进修的机会，使其拓宽知识面，借鉴优秀经验，掌握和运用现代技术的方法，更新知识储备。四是应加大培训内容中计算机知识的比例，强化与图书馆学、情报学的联系，重视网络知识的运用，注重信息能力、技术应用的培养，适当增加档案现代化管理课程的课时。

三、档案法制建设是信息时代档案工作的重要节点

　　由于档案的凭证作用可以有效地证明信息产权的所有者，所以信息时代档案工作越来越多地涉及知识产权的保护问题。进入信息时代，不但在理论上要解决“网络空间”、“虚拟社会”的法律约束问题，而且在技术上也必须尽快突破电子档案的法律效力问题。只有这样，信息时代信息产权的保护才能落到实处。健全档案法规体系是档案法制化管理的前提，也是档案行政管理部门依法行政的重要条件，档案行政管理部门应该充分运用档案法律法规，加大执法力度，依法行使管理监督职能，为档案信息化建设提供强有力的保障。