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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 23:52:04  浏览:8016   来源:法律资料网
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


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厦门市商品条码管理办法(2004年修正)

福建省厦门市人民政府


厦门市商品条码管理办法(2004年修正)


(1995年12月22日厦门市人民政府令第25号公布 根据1997年12月29日厦门市人民政府令第69号公布的《厦门市人民政府关于修订部分规章的决定》和2004年6月28日厦门市人民政府令第111号公布的《厦门市人民政府关于废止、修订部分市政府规章的决定》修正)



第一章 总则

第一条 为推动商品条码化,沟通商品生产销售信息,提高商品的竞争力,促进市场经济和贸易发展,根据国家有关规定,制定本办法。

第二条 凡在本市范围内使用商品条码以及制作、销售条码产品的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条 本办法所称商品条码是指用于国际和国内流通领域的物品编码及相应的条码标识。商品条码包括国际物品编码(EAN码)和北美商品条码(UPC码)。

本办法所称条码产品包括条码印刷品、条码识读设备、制作设备和与之相关的软硬件。

第四条 政府支持和鼓励企业使用商品条码。出口商品、名优产品和执行国家强制性标准产品的生产企业应积极使用商品条码;商业企业应积极采用条码扫描自动化管理系统(POS系统)。

第五条 厦门市技术监督行政管理部门是本市条码工作的行政主管部门(以下简称条码主管部门),负责统一组织、协调和管理本辖区条码工作,在条码管理中履行下列职责:

(一)贯彻、实施国家条码工作的方针政策和有关标准,推动商品的条码化和条码技术应用;

(二)受理商品条码的注册申请和商品条码备案;

(三)负责商品条码和条码产品的管理和监督;

(四)组织条码技术的交流和培训服务。

第二章 商品条码的注册、备案与使用

第六条 除第十五条、第十六条规定的情况外,在我国依法成立的企事业单位使用商品条码的、必须在中国申请商品条码注册。

第七条 申请商品条码注册应提供下列资料报条码主管部门初审:

(一)商品条码注册申请书;

(二)单位代码证书及营业执照影印件;

(三)在有注册商标的商品上使用商品条码的,还应提供商标注册证书。

条码主管部门对初审合格的申请应于5日内报国家条码主管部门复审。

第八条 企事业单位取得中国商品条码注册证书后,方可正式启用注册的商品条码,并同时成为中国商品条码系统成员(以下简称系统成员)。

条码主管部门应定期公告系统成员及其注册的商品条码。

第九条 需要使用北美商品条码的,可按本办法第七条有关规定申请注册。

在国内获得北美商品条码注册的,视同中国商品条码系统成员。

第十条 系统成员对其注册的商品条码享有专有使用权。

禁止任何单位和个人伪造或冒用他人的商品条码。

第十一条 使用商品条码应符合国家有关标准和规定。

注册的商品条码只能在本企业生产、经营的商品上使用,不得出租、转让或与其他企业共用。

第十二条 注册的商品条码有效期为2年,期满前3个月内由条码主管部门通知系统成员参加续展复审。逾期不参加复审的,注销其注册商品条码和系统成员资格,并予以公告。

第十三条 系统成员更改单位名称,应自更名之日起30日内持营业执照或其他有关证明文件向条码主管部门办理更名手续。

系统成员与他人合资、合并,所成立的新单位需使用商品条码的,应另行办理商品条码的注册手续。

第十四条 系统成员终止使用商品条码的,应向条码主管部门书面申请注销其商品条码。需重新使用商品条码的,应按本办法注册新的商品条码。

对已注销的商品条码,任何单位和个人不得启用。

第十五条 境外公司在本市设立的子公司如使用境外公司注册的商品条码,应持下列资料向条码主管部门申报备案:

(一)境外公司的商品条码注册证书;

(二)使用境外注册商品条码的授权文件;

(三)子公司的单位代码证书及营业执照影印件。

第十六条 受委托加工产品并使用委托人注册的商品条码的,应自加工合同生效之日起15日内持下列资料向条码主管部门办理备案登记,领取备案证书:

(一)委托人的商品条码注册证书;

(二)加工合同;

(三)委托加工产品的条码标识。

第十七条 系统成员印制商品条码需要原版胶片的,应当向商品条码原版制作者订制原版胶片。

商品条码原版胶片制作者应当按照国家有关规定和标准制作原版胶片,保证原版胶片质量。

第十八条 申请、变更商品条码注册,应按国家规定交纳费用。

第三章 商品条码产品的监督管理

第十九条 生产、经营条码产品,应符合《中华人民共和国产品质量法》、《厦门市产品质量监督管理条例》等法律、法规规定,符合相关技术标准要求。

第二十条 印制商品条码,必须具备相应的印制能力,并按照国家有关规定开展商品条码的印制业务。

承接商品条码印制业务时,应查验付印方的商品条码注册证书并立档备查。

印制者不得印制和提供假冒的商品条码。

第二十一条 条码主管部门在实施监督检查中,可到生产经营和使用单位查验其商品条码注册证书,备案证书和准印证书,检查商品条码使用规范和条码产品制造质量。

对涉嫌假冒、伪造的前款证书和条码产品,可依法封存、扣押。

第四章 罚则

第二十二条 违反本办法第十条第二款规定,在生产和销售的产品上伪造和冒用他人商品条码的,由条码主管部门责令其限期改正,没收未售出的产品,没收已售出产品的销货款,并可处以违法经营额1至5倍的罚款。

第二十三条 违反本办法第十一条第二款规定,出租、转让、共用商品条码的,由条码主管部门责令其限期改正,并可处违法所得1至3倍的罚款,但最高限额不得超过3万元;无违法所得的,处1000元以上5000元以下罚款。

第二十四条 违反本办法第十三条、第十五条、第十六条规定的,由条码主管部门责令其限期改正,销毁违法的条码标识,并可处以100元以上1000元以下罚款。

第二十五条 违反本办法第十四条规定,使用已注销的商品条码的,由条码主管部门责令其限期改正,销毁违法的条码标识,并可处以3000元以下罚款。

第二十六条 违反本办法第十七条第一款规定,由条码主管部门责令其限期改正,并可处以500元以上1000元以下罚款。

违反本办法第十七条第二款规定,由条码主管部门责令其限期改正,并可处以违法所得1至3倍的罚款,但最高限额不得超过3万元。

第二十七条 违反本办法第二十条第一、第三款规定的,由条码主管部门责令其限期改正,没收违法印制品及没收违法所得,处以违法所得1至5倍的罚款。情节严重的,责令停业整顿,并可没收有关印制工具,设施和原材料。

第二十八条 条码主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十九条 本办法自发布之日起施行。





  【内容提要】交付产生的实际占有长期以来作为动产物权变动的公示方法,但由于特殊动产的出现,登记开始作为特殊动产物权变动的公示方法之一,于是在特殊动产物权变动的时候,就难以避免的产生两种公示方法的博弈,这个时候,就需要择其一作为特殊动产物权变动的最终依据,本文将结合国内外特殊动产物权变动的理论观点和现行法律规定进行探讨,以期明确特殊动产物权变动的规则。


  一、特殊动产

  船舶、航空器、机动车等因价值较大,与一般动产在法律规则的适用上不尽相同,在理论和实践中,为了便于区分,常被称为准不动产、登记动产或特殊动产。称为准不动产是因为船舶、航空器、机动车等价值较大的动产与不动产的法律适用规则有相似之处。[1]如按照我国物权法第6条的规定,不动产物权的设立、变更、转让和消灭,应当依照法律规定登记。物权法第24条规定,船舶、航空器和机动车等物权的设立、变更、转让和消灭,未经登记,不得对抗善意第三人。 而称为登记动产是因为其变动采用登记对抗主义。[2]

  笔者认为,船舶、航空器、机动车等价值较大的动产,从本质上来讲还是动产,不能因为其法律适用规则与不动产类似而成为准不动产。另外,简单地称为登记动产只表达了其变动方式的特殊性,并不能全面概括。而称之为特殊动产不但明示了其动产的根本性,更全面概括了其不同于普通动产的特性。

  二、交付与登记的博弈

  有学者主张,船舶、航空器、机动车作为特殊动产,系以登记为物权表征方式,物权变动也应该是通过登记来加以公示,占有与交付不再当然地与物权变动发生关联。《物权法》第24条已然将船舶、航空器、机动车从普通动产之中分离出来,构成了《物权法》第23条之例外。而且,物权表征方式应当奉行单一性原则,特殊动产的表征方式只能是登记,故特殊动产之占有和交付的表征和公示功能,在登记法律地位确立之时便已经被彻底地清除了,具体原因有以下三个方面:

  (一)公共权力的介入使得登记具有更大的权威性。登记机关对物权状态进行记载并制作表明权属和客体状况的证书,比占有更容易表征标的物上物权。世人基于对公共权力机构权力来源可靠性的认同以及对于公共权力本身的信赖,从而很自觉地认同“登记的权利即享有的权利”。对登记记载内容的信赖即能更好地保护交易安全。不管登记机关属于哪种性质,这些机关其实都是国家机关,都以国家的信誉和国家行为的严肃性作为保障,这使得登记具有取得社会一体信服的法律效力。

  (二)登记有较严格的程序规则,可信度高。登记要经过申请、受理、审查、记载等几个环节,有着程序要求和程序规则,登记所记载的权利与实际权利吻合性高,公开的信息准确,可信赖性就强。基于对登记内容的信赖而发生的交易,交易当事人的利益就能获得充分的保护。受让人甚至可以不必考虑因为登记错误而对他所获得的预期交易利益的可能影响,他完全可以绝对地信赖登记簿的记载而放心大胆地进行交易[3]。

  (三)登记记载内容的稳定性好,便于世人查阅。根据世界各国的登记实践,登记的内容一经记载就不得轻易更改,如果要更改则要办理变更登记,只要特殊动产存在,特殊动产的登记簿就会存在,不得由任何机关销毁。这就对特殊动产交易的安全提供了切实的保障[4]。

  《物权法》施行之后,有学者主张,我国物权变动的意思主义与以法国、日本为代表的纯粹意思主义有差别,后者采债权性合意+公示对抗模式,而我国除地役权、动产抵押权之外,船舶、航空器、机动车等特殊动产的物权变动,采债权性合意+交付+公示对抗的模式,即仅有债权性合意并不发生物权变动,还需要有实际交付行为,才能发生不具有对抗力的物权变动。其理由在于,船舶、航空器、机动车的物权变动要受制于它作为动产以及动产的物权变动以交付为标志这些一般特性和原则的规制[5]。另有学者认为:船舶、航空器、机动车本质上还是动产,从解释论的层面分析,其物权的设立和转让应当适用《物权法》第23条,自交付时发生效力,未登记的不得对抗善意第三人。[6]

  笔者更倾向于第二种观点,即特殊动产的物权变动,首先必须具备两个前提:一是要有债权性合意,二是要进行了交付即占有的转移,在此基础上,如果登记了,产生对抗效力,未登记,则不能对抗善意第三人。

  三、现行法律下的特殊动产物权变动

我国《民法通则》规定,按照合同或者其他方式取得财产的,财产所有权从交付时起转移,但法律另有规定或者当事人另有约定的除外。《物权法》第23条规定,动产物权的设立和转让,自交付时发生效力,但法律另有规定的除外。第24条规定船舶、航空器和机动车等物权的设立、变更、转让和消灭,未经登记,不得对抗善意第三人。由此可见通过交付产生占有公示是特殊动产物权变动必须采纳的方式,而登记只是对抗善意第三人的必备条件。

  此外,根据《最高人民法院关于审理买卖合同纠纷案件适用法律问题的解释》第九条、第十条确定了多重买卖合同的司法实践中,在买卖合同均有效的情况下,买受人均要求实际履行合同的情况下,同一普通动产处理的基本原则为:受领交付的买受人>支付价款的买受人>合同成立的买受人,在三者内部,以时间先后作为优先依据。同一特殊动产诸如船舶、航空器、机动车处理的基本原则为:受领交付的买受人>办理所有权登记手续的买受人>合同成立的买受人,在三者内部,以时间先后作为优先依据。具体内容如下:解释第九条规定出卖人就同一普通动产订立多重买卖合同,在买卖合同均有效的情况下,买受人均要求实际履行合同的,应当按照以下情形分别处理:(一)先行受领交付的买受人请求确认所有权已经转移的,人民法院应予支持;(二)均未受领交付,先行支付价款的买受人请求出卖人履行交付标的物等合同义务的,人民法院应予支持;(三)均未受领交付,也未支付价款,依法成立在先合同的买受人请求出卖人履行交付标的物等合同义务的,人民法院应予支持。第十条规定出卖人就同一船舶、航空器、机动车等特殊动产订立多重买卖合同,在买卖合同均有效的情况下,买受人均要求实际履行合同的,应当按照以下情形分别处理:(一)先行受领交付的买受人请求出卖人履行办理所有权转移登记手续等合同义务的,人民法院应予支持;(二)均未受领交付,先行办理所有权转移登记手续的买受人请求出卖人履行交付标的物等合同义务的,人民法院应予支持;(三)均未受领交付,也未办理所有权转移登记手续,依法成立在先合同的买受人请求出卖人履行交付标的物和办理所有权转移登记手续等合同义务的,人民法院应予支持;(四)出卖人将标的物交付给买受人之一,又为其他买受人办理所有权转移登记,已受领交付的买受人请求将标的物所有权登记在自己名下的,人民法院应予支持。[7]

  该解释实质上确立了在动产取得问题上,同等条件下,无论是普通动产还是特殊动产,都适用实际占有优先原则,该原则不仅能够明确动产物权归属,降低交易成本,符合动产物权变动的公示公信原则,更是符合现代物权变动发展理念的基本价值取向,尤其是第十条第四款明确规定实际占有特殊动产的买受人有申请变更登记的权利,人民法院应予支持。

   综上,笔者认为:

  (一)特殊动产的设立和转让后产生确权纠纷的,以交付和实际占有优先(下文提到的交付和实际占有都是基于善意取得)。

  (二)特殊动产物权的设立和转让,在交付后的事实状态——占有与登记不一致时,当以实际占有为准,由实际占有人取得特殊动产物权。但是,如果实际占有人是基于违法手段取得,就不能取得特殊动产物权。

  (三)特殊动产物权的设立、变更、转让和消灭,未经登记,则不得对抗善意第三人,即原所有者并为将特殊动产物权登记,在非基于本意丧失占有,该特殊动产物权由第三人善意取得并登记的,原所有者丧失该特殊动产物权。

  四、结语

  万事万物都处于矛盾中,而矛盾具有普遍性和特殊性,普遍性指导约束特殊性,特殊性寓于普遍性之中,动产物权变动也是如此。虽然特殊动产是动产中的特别成员,有其特殊的法律适用规则,但是作为动产中的一员,特殊动产物权变动仍然要遵循动产物权变动的基本原则即交付和公示占有优先,在此基础上,再来确定登记对其效力的制约,合同对其效力的影响,所以笔者认为特殊动产物权变动的规则宜为受领交付的实际占有者>办理了所有权登记手续者>合同成立的买受人,在三者内部,以时间先后作为优先依据。

  实际占有与登记的博弈不仅是逻辑思维的碰撞,更是市场主体利益需求的体现,这种博弈是一个永不停歇的过程,所以特殊动产适用的法律规则不能一成不变,不能僵化,只有与时代的脉搏一起跳动向前,才能不断完善,才能不被束之高阁,才能真正解决实际问题。

  参考文献:

[1] 根据崔建远教授的研究,以“准”字作为标志的法律概念,大体上包括三种情况:(1)以“准”字作为标志的法律概念与原来的概念之间共性大于个性,且处于法律关注的地位,其法律效果基本相同;(2)以“准”字作为标志的法律概念与原来的概念之间在本质上虽然不同,但在法律效果上却大多准用;(3)以“准”字作为标志的法律概念与原来的概念之间个性大于共性,共性处于不重要的地位,法律效果方面差异巨大。参见崔建远:《准物权研究》,法律出版社2003年版,第20-23页。

[2] 王利明:《物权法论》(修订本),中国政法大学出版社2003年版.P.153