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国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：

　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求

　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。

　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。

　　五、规范委托检验有关要求

　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。

　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





山东省威海市人民政府办公室


威政办发 〔2005〕29号

威海市人民政府办公室关于印发威海市发展和改革委员会职能配置内部机构和人员编制规定的通知

各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区管委会，市政府各部门、单位：
　　《威海市发展和改革委员会职能配置内部机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。


二○○五年四月三十日


威海市发展和改革委员会职能配置内部机构和人员编制规定

　　根据《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈威海市人民政府机构改革方案〉的通知》（鲁厅字〔2004〕33号）和《中共威海市委、威海市人民政府关于威海市人民政府机构改革的实施意见》（威发〔2005〕1号），威海市发展计划委员会改组为威海市发展和改革委员会（以下简称市发展改革委）。市发展改革委是综合研究拟定全市国民经济和社会发展战略、规划和政策，进行总量平衡、结构调整，指导全市经济体制改革的市政府工作部门。
　　一、职能调整
　　（一）划出的职能
　　原市发展计划委员会管理重要农产品（主要粮食作物和棉花除外）进出口计划及配额职能，划归市对外贸易经济合作局。
　　（二）增加和划入的职能
　　1.原市经济体制改革办公室的职能。
　　2.市经济贸易委员会承担的需报省以上发展和改革委员会审批的企业重大技术改造投资管理职能。
　　（三）转变的职能
　　1.加快推进投融资体制改革。在国家宏观调控下更好地发挥市场机制对经济活动的调节作用，确立企业的投资主体地位，规范政府投资行为，逐步建立投资主体自主决策、融资方式多样、中介服务规范、政府宏观调控有效的新型投融资体制。将基本建设投资管理和技术改造投资管理整合为固定资产投资管理，把投资宏观管理的重点转到优化投资结构和产业结构、搞好重大项目布局、防止低水平重复建设、提高投资效益上来。强化对政府投资的全过程管理，健全政府投资的稽察制度。完善专家咨询论证制度，提高投资审批的科学性。建立政府投资项目的后评价制度，完善投资审批责任制。
　　2.强化宏观调控中的总体指导和综合协调。加强对全市经济社会发展、改革重大问题的研究，综合协调经济发展和改革企业的全局性工作。加强对实施可持续发展战略的指导和重大问题的协调，促进经济、社会与人口、资源、环境的协调发展。协调拟定全市综合性产业政策。按照走新型工业化道路的要求，抓好能源、交通、加工制造业发展战略和发展规划的制定，强化基础产业和主导产业的培植与发展。进一步加强粮食宏观调控，强化粮食安全和储备工作。
　　3.切实减少行政审批，严格规范行政许可行为，减少微观管理事务。对企业使用非政府投资建设的符合国家产业政策的非重大项目和非限制类项目实行核准制、备案制。对政府投资项目，要实行决策公开，规范审批程序，健全监督机制，提高资金使用效益。对必须经过行政审批的投资项目，要减少审批环节，规范审批程序，设定审批时限，提高审批效率和透明度。
　　二、主要职责
　　根据上述职能调整，市发展改革委的主要职责是：
　　（一）贯彻执行国家、省国民经济和社会发展方针政策；拟定并组织实施全市国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度发展计划；提出全市国民经济和社会发展以及优化经济结构的目标和政策，进行总量平衡和结构调整；受市政府委托向市人民代表大会作国民经济和社会发展计划报告。
　　（二）研究分析全市以及国内外经济形势和发展情况，进行宏观经济的预测、预警，研究协调涉及全市经济安全的重要问题；综合协调经济和社会发展，研究全市国民经济和社会发展的重大问题，提出相关政策建议。
　　（三）汇总分析财政、金融等方面的情况，参与研究财政政策；协调拟定全市综合性产业政策并监督其实施；监督国家价格政策和有关法律法规的贯彻执行，参与研究全市性的重大价格政策措施；综合分析财政、金融、产业、价格政策的执行效果，研究提出运用经济杠杆促进经济发展的政策建议。
　　（四）提出全市固定资产投资总规模，规划重大项目和生产力布局；按照有关规定和审批权限，申报、安排固定资产投资项目，安排市级重大建设项目；安排市级财政投资的基本建设资金和投资计划；指导和监督国外贷款建设资金的使用，指导和监督政策性贷款的使用方向；引导民间资金用于固定资产投资的方向；负责组织和管理政府出资重大建设项目的稽察工作。
　　（五）研究提出全市利用外资和境外投资的发展战略、总量平衡以及结构优化的目标、政策，做好全市国际收支平衡；审批、上报外资项目，申报境外投资项目。
　　（六）推进产业结构战略性调整和升级，提出全市国民经济重要产业的发展战略和规划；衔接平衡全市农村经济、工业、能源、交通、高技术产业、服务业等发展规划，提出政策建议，监督规划的实施，协调发展中的重大问题。
　　（七）研究分析区域经济和城镇化发展情况，组织拟定全市区域经济发展规划，推进可持续发展战略，提出城镇化发展战略和重大政策措施，研究提出经济与环境、资源协调发展的政策建议。
　　（八）研究分析国内外市场状况，负责重要商品的总量平衡和调控；做好粮食、棉花等重要农产品进出口配额管理衔接；编制市级储备计划，综合平衡各类重要市场的发展规划和总体布局，引导和调控市场。
　　（九）做好科学技术、教育、旅游、文化、卫生、人口等社会事业与国民经济和社会发展的衔接平衡，推进重大科技成果的产业化；提出经济与社会协调发展、相互促进的政策，协调各项社会事业发展中的重大问题。
　　（十）指导和协调全市招投标工作，会同有关部门拟定我市招投标的规定、办法和必须进行招标项目的具体范围、规模标准以及不适宜进行招标的项目；对政府出资重大建设项目的工程招投标进行监督检查。
　　（十一）研究提出全市国民经济动员计划，组织和指导国民经济动员方面的有关工作。
　　（十二）贯彻执行国家和省有关经济体制改革的方针、政策；研究全市经济体制改革和对外开放的重大问题，组织拟定综合性经济体制改革方案，协调有关专项经济体制改革方案；研究拟定投融资、计划、价格等体制改革方案并组织实施；组织研究所有制结构调整的政策措施和国民经济市场化的重大问题；组织研究推动非国有经济改革与发展的政策措施；根据市政府授权，牵头办理全市拟上市股份有限公司设立及股本变更事项的论证审理工作；协调指导企业上市及非市属国有控股上市公司资产重组工作，参与市属国有控股上市公司资产重组工作；协调全市非上市股份有限公司的规范监督工作；协调指导全市经济鉴证类社会中介组织的改革和发展工作。
　　（十三）综合管理全市的电力开发工作，研究、制定全市的电力建设布局，制定全市电力发展规划。
　　（十四）管理全市项目的咨询、评估工作。
　　（十五）承担市企业改革领导小组的日常工作。
　　（十六）承办市委、市政府交办的其他事项。
　　根据有关规定，管理市物价局。
　　三、内部机构
　　根据以上职责，市发展改革委设9个职能科室。
　　（一）办公室（政工科与其合署）。协助委领导组织协调机关日常工作；拟定工作制度、工作计划并监督检查实施情况；负责机关文秘、督查督办、会议组织、电子政务、信息、宣传、档案、保密、机要通信、财务、资产管理、综合治理、安全保卫等工作，负责机关重要活动的安排和后勤服务工作的协调。
　　负责委机关及直属单位的党务、人事、工资、群团和信访工作；组织指导本系统的教育培训工作；负责委机关离退休人员的服务工作，指导直属单位离退休人员的服务工作。
　　（二）国民经济综合科（挂发展规划科、国民经济动员办公室牌子）。负责有关政策性文件、重要文稿的起草；分析研究全市及国内外经济形势，进行宏观经济的预测、预警，提出促进经济和社会持续协调发展的对策建议；组织研究并提出年度国民经济和社会发展计划，包括年度总量平衡、结构调整的目标和政策，对计划的执行情况进行监督检查；提出促进经济增长、增加就业、稳定物价等调控目标，以及运用各种经济手段和政策的建议。研究提出全市国民经济与社会发展战略、规划生产力布局的建议；提出国民经济和社会中长期发展、总量平衡和结构调整的目标和政策；编制国民经济和社会发展中长期规划，组织编制和协调经济社会发展专项规划、区域规划；参与重大建设项目的布局等有关前期论证工作。贯彻执行国家、省国民经济动员工作的方针、政策，研究国民经济和社会发展与国防建设的关系，对国民经济动员的重大问题提出意见和建议；会同有关部门拟定全市国民经济动员规划和计划，指导和组织国民经济动员的有关工作；承办市国防动员委员会的有关工作。
　　（三）工业科（基础产业科与其合署）。分析全市工业发展情况，提出全市机械、电子、化工、轻工、纺织、医药、食品、建材、稀土等产业发展战略和目标；衔接平衡行业规划和政策，组织编制相关产业的中长期发展规划和全市工业年度计划；提出优化产业结构、所有制结构以及企业组织结构等相关体制改革建议；研究全市新型工业化发展战略，对实施新型工业化发展战略进行宏观指导；监测工业经济运行状况，预测发展趋势，组织解决工业经济运行的有关重大问题，提出工业经济运行方面的政策建议；建立全市工业项目储备库，规划重大工业项目布局，协调解决重大项目建设中的问题；研究国家、省产业政策，负责工业固定资产投资有关基本建设投资项目的备案、核准、审批等管理工作，负责需报国家、省备案、核准、审批和争取国家、省资金支持的技术改造项目的汇总工作，争取国家、省对全市工业发展的政策及资金扶持；负责对国家、省、市扶持的工业项目的工程建设、资金管理、招投标及竣工验收、评估等工作；承办稀土行业发展的有关工作；承担全市天然气发展有关工作。
　　研究全市能源开发利用及交通运输发展情况，提出全市能源、交通产业的发展战略、目标和政策措施；组织编制全市能源、交通产业中长期发展规划、年度发展计划，提出相关体制改革的建议；监测和分析全市能源、交通产业的运行状况及需求状况，调度重点能源、交通项目，协调行业发展中的重大问题；规划全市能源、交通产业重大项目布局，引进重大能源、交通项目，优化全市能源、交通产业结构；组织全市能源、交通产业重大建设项目向国家、省的申报及争取工作，在职责权限内审查核准企业交通运输固定资产投资项目，审批含财政性投资的交通运输固定资产投资项目；会同有关部门研究提出能源、交通产业建设资金筹集渠道和政策，争取国家、省对我市能源、交通行业的资金支持，组织对国家、省、市扶持项目的工程建设、资金管理、招投标及竣工验收、评估等工作；参与能源、交通产业重大项目的招投标、初步设计、概算审查和竣工验收及评估等工作。
　　（四）农村经济发展科。研究提出全市农村经济发展的战略，衔接平衡全市农业、林业、水利、气象、海洋与渔业等发展规划和政策；组织编制和实施全市生态环境建设规划、搣海上威海攠建设规划及措施；参与农业利用外资重大项目工作，申报、安排有关重大建设项目；参与制定小城镇发展规划。拟定和协调国土整治、开发、利用和保护的政策；研究提出实施可持续发展战略，实现经济与环境、资源协调发展的政策建议。
　　（五）固定资产投资科。贯彻落实研究有关固定资产投资的宏观调控政策，编制固定资产投资中长期规划、年度计划，提出固定资产投资总规模、结构和资金来源；监测全市固定资产投资运行，提出市级重点建设项目安排意见，提出市级财政投资建设项目安排意见和年度投资计划，参与审查财政性资金投资项目的概算和决算；负责审查转报省和国家投资建设项目的初步设计，协调指导市级专项建设资金和政策性固定资产投资贷款的使用方向；审批或转报政府性资金投资项目，核准或转报列入国家制定的《政府核准的投资项目目录》的重大和限制类项目，对其他投资项目实行备案管理。
　　（六）经贸科（挂国外资金利用科、服务业办公室牌子）。监测和分析国内外市场的发展状况，提出全市内外贸的发展战略和规划；研究重要商品的市场供需平衡和进出口总量平衡，提出重要商品的调控政策；管理主要粮食作物和棉花等重要农产品进出口计划及配额；编制重要物资市级储备计划并指导、监督执行；组织拟定全市性重要市场的发展规划及相应政策，引导和调控市场；研究分析市内全社会资金平衡，研究财政政策和倾向政策，对财政和倾向政策的执行情况进行动态分析并提出建议；研究提出融资政策建议，流通政策和对金融市场的规范化、法制化管理；研究提出价格总水平的调控目标和调控政策，协调价格调控政策方面的重要事项。研究有关利用外资的宏观调控政策，提出利用外资和境外投资的发展战略和中长期规划、年度计划；申报和审批利用外资、境外投资项目;对审批权限内的外商投资项目申请报告进行核准。研究提出全市服务业发展战略和政策建议，组织拟定服务业发展规划；监督国家、省和市有关服务业政策、规定的执行情况；承办市服务业专题会研究交办的工作；负责申报国家、省支持发展的服务业项目，并争取引导资金。
　　（七）社会发展科。研究提出社会发展的战略和经济与社会协调发展、相互促进的政策措施，衔接平衡社会发展规划，协调社会发展领域的人口、劳动、就业、教育、文化、卫生、体育、广播电视、旅游、政法、民政、社会保障等发展政策；汇总编制社会发展有关计划；论证、申报各类社会事业发展项目，争取国家、省级扶持社会事业发展计划专项资金。
　　（八）重点项目管理科（挂高新技术产业科牌子）。研究拟定全市重点项目发展规划和名单，参与项目前期研究和论证；调度管理全市总投资5000万元以上重点项目，对市重点项目建设进展情况进行监督和检查；贯彻国家《招标投标法》，指导协调全市招投标工作，会同有关部门研究拟定招投标法规、规章并监督执行；研究拟定必须招标项目的范围、规模和标准；依法对市重点项目、国家和省、市政府出资重大建设项目的招投标活动进行监督检查；申报、审批相关行业招投标资质，与有关部门一同规范管理招投标企业。研究制定市级高新技术产业发展战略和规划；开展高新技术研究，制定高新技术产业发展的政策；组织、申报、审批和实施高新技术产业项目；提出高新技术产业项目资金安排意见，并监督使用情况；开展对高新技术产业项目实施情况的跟踪、检查和验收。
　　（九）经济体制改革科。研究并参与拟定计划、财政、税收、投资、金融、房产、农村、社会保障、收入分配等宏观调控体制改革方案及相应的配套改革措施，参与组织重要的改革试点，跟踪调查执行情况，及时提出对策建议；调查研究国民经济市场化的重大经济问题及各类要素市场的改革与发展问题。跟踪研究建立市场体系过程中的实际问题，提出对策建议；协调指导县级综合改革试点和小城镇综合改革的调研工作。组织制定企业综合配套改革文件，指导全市企业的综合配套改革；协调全市非上市股份有限公司的规范监督工作；组织有关部门对重大经济体制改革方案及综合性政策措施进行研究论证；承办有关专项改革方案实施中的衔接工作；研究制定企业改革方案及改革试点工作，指导和推进全市各领域企业的改革，指导和监督改制企业规范动作；研究所有制结构调整的政策措施，研究政府管理经济方式和产业结构调整的重大改革问题，研究和参与企业集团及行业管理部门整体改制方案的论证工作；参与企业资产流动、重组的实施工作；负责市企业改革领导小组办公室的日常工作。
　　根据《中共威海市委、威海市人民政府关于威海市人民政府机构改革的实施意见》（威发〔2005〕1号），在市发展改革委内设市粮食局，其职能配置、内部机构和人员编制仍按威政办发〔2001〕37号文件规定执行。
　　四、人员编制
　　市发展改革委机关行政编制30名，现有3名工勤人员编制暂予保留。可配备主任1名，副主任4名，科级领导职数13名。纪检监察机构负责人按有关规定配备。
　　五、其他事项
　　（一）市证券服务中心为市发展改革委所属的财政全额拨款的副处级事业单位，编制由5名调增为7名，可配备主任1名，副主任1名。
　　（二）市发展改革委与市国资委关于市属国有企业改制管理的职责分工。市国资委研究提出市属国有企业改制方案，市发展改革委负责审核，并提报市企业改革领导小组批准。
　　（三）市发展改革委与市外经贸局关于农产品进口关税配额管理的职责分工。市发展改革委作为省发展改革委的授权机关，在授权范围内负责全市粮食（包括小麦、玉米、大米）、棉花等重要农产品的进口关税配额管理工作。市外经贸局作为省外经贸厅的授权机关，在授权范围内负责植物油、食糖、羊毛等农产品的进口关税配额管理工作。
　　（四）市发展改革委与市经贸委关于企业技术改造投资管理的职责分工。需上报省以上发展和改革委员会审批的企业重大技术改造投资职责，由市发展改革委负责。按照有关规定在市权限内可由市审批的技改项目，仍由市经贸委负责。