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深圳市实施《中华人民共和国工会法》办法

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深圳市实施《中华人民共和国工会法》办法

广东省深圳市人大常委会


深圳市实施《中华人民共和国工会法》办法

(2003年8月27日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 2003年9月26日广东省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议批准 2008年4月1日深圳市第四届人民代表大会常务委员会第十八次会议修订 2008年5月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议批准 2008年6月27日深圳市人民代表大会常务委员会公告第77号公布 自2008年8月1日起施行)



第一章 总则

第一条 为了充分发挥工会在维护职工合法权益、构建和发展和谐劳动关系中的积极作用,促进社会和谐,依据《中华人民共和国工会法》(以下简称《工会法》),结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称工会,包括本市行政区域内依法建立的工会会员大会、会员代表大会及其选举产生的各级总工会、产业工会、工会联合会和基层工会委员会。

本办法所称职工,是指与企业、个体经济组织、民办非企业单位、其他经济组织以及国家机关、事业单位、社会团体等组织(以下统称用人单位)建立劳动关系的员工、职员、雇员以及其他劳动者,包括公务员和经批准参照《中华人民共和国公务员法》进行管理的人员。

本办法所称会员,是指依法加入工会的职工。

第三条 职工有依法参加和组织工会的权利。用人单位、其他组织和个人不得阻挠和限制。

第四条 用人单位有协助职工和上级工会在本单位建立工会并支持工会依法开展活动的义务。

国家机关、社会团体、行业协会和其他组织应当积极支持工会依法开展活动,吸纳工会参加相关工作,认真听取和研究处理工会提出的涉及职工利益的意见和建议。

第五条 工会应当履行《工会法》和相关法律、法规规定的各项职责,忠实代表和维护会员和职工的合法权益,接受会员和职工的监督。

第二章 工会组织

第六条 市、区、街道建立地方总工会。同一行业或者性质相近的行业,根据需要可以建立产业工会或者工会联合会。

社区、工业园区根据需要可以建立工会联合会。

市、区总工会根据需要可以在特定区域和大型国有企业或者国有控股企业设立工会工作委员会,作为市、区总工会的派出机构。

第七条 用人单位有会员十人以上或者有职工二十五人以上的,应当自设立或者登记之日起六个月内单独建立基层工会委员会。

用人单位会员不足十人的,可以与本地区或者本行业其他用人单位联合建立基层工会委员会。

第八条 用人单位有女职工二十五人以上或者有女会员十人以上的,应当建立女职工委员会,在同级工会领导下开展活动;女职工三人以上不足二十五人且女会员不足十人的,应当在工会委员会中设立女职工委员。

第九条 依照本办法第七条规定建立工会组织的,由会员或者职工在上级工会的领导下开展工会筹建工作,设立筹备机构,并在规定期限内完成工会组建工作。

前款所称筹备机构由上级工会批准设立。

用人单位应当积极配合会员、职工和上级工会依法建立工会,并提供必要的工作时间、场地和其他条件。

第十条 基层工会委员会每届任期三年。各级地方总工会委员会、产业工会委员会、工会联合会委员会和工会工作委员会每届任期五年。

工会委员会应当在每届任期届满两个月之前组织并完成换届选举;未能如期完成的,由上级工会监督该工会委员会或者组织会员在本届工会委员会任期届满之前完成换届选举工作。

本届工会委员会负责下一届工会委员会换届筹备工作。新一届工会委员会由会员大会或者新一届会员代表大会选举产生。

第十一条 工会主席、副主席、常务委员、委员候选人由会员民主推荐,报上级工会批准后,经会员大会或者会员代表大会直接选举产生,其中主席、副主席、常务委员也可以由工会委员会选举产生。

女职工人数较多的,应当有女会员担任工会主席、副主席或者常务委员、委员职务。女职工人数在三人以上的,工会委员会中的女职工委员应当由女会员担任。

用人单位的法定代表人、总经理、副总经理以及同类职务人员和人事部门负责人及其在本单位工作的近亲属,不得担任本单位工会主席、副主席、常务委员、委员和经费审查委员会成员。

第十二条 有下列情形之一的,上级工会可以在充分听取会员和职工意见的基础上,提出工会主席、副主席候选人:

(一)工会委员会或者筹备机构没有提出主席、副主席候选人的;

(二)工会委员会或者筹备机构提出的主席、副主席候选人不符合法律、法规和章程规定条件的;

(三)工会委员会或者筹备机构提出的主席、副主席候选人书面提出不愿意担任主席或者副主席的;

(四)工会委员会或者筹备机构提出的主席、副主席候选人,按照本办法规定工作考核不合格的。

第十三条 工会主席、副主席、常务委员、委员和经费审查委员会主任经民主测评和工作考核不合格的,由本级工会委员会或者上一级工会依法组织改选。

全体会员百分之十以上并且不少于八人联名,有权向所在单位工会或者上级工会提出罢免所在单位工会主席、副主席、常务委员、委员和经费审查委员会主任的书面建议。所在单位工会或者上一级工会应当自收到书面罢免建议之日起一个月内作出是否提出罢免案的决定。

罢免工会主席、副主席、常务委员、委员和经费审查委员会主任的,应当经会员大会全体会员或者会员代表大会全体代表过半数通过。

第十四条 用人单位有会员一百人以上的,可以依法选举会员代表组成会员代表大会。会员代表大会代表任期与本届工会委员会的任期相同,可以连选连任。

会员大会或者会员代表大会每年至少召开一次全体会议。工会委员会每季度至少召开一次会议。

第十五条 基层工会委员会具备法律规定的法人条件的,由市、区总工会办理法人登记,取得社会团体法人资格。

取得社会团体法人资格的,应当按照有关规定定期审验。未按照规定定期审验或者经审验不符合法人条件的,由市、区总工会公告终止其社会团体法人资格。

第十六条 工会以外的其他任何组织和个人,不得以工会名义开展活动,不得以其他组织形式替代工会开展活动。

第三章 工会的权利和义务

第十七条 工会会员大会或者会员代表大会行使下列职权:

(一)审议和批准工会委员会的工作报告;

(二)审议和批准工会委员会的经费收支情况报告和经费审查委员会的工作报告;

(三)选举、罢免工会主席、副主席、常务委员、委员和经费审查委员会成员;

(四)审议、决定法律、法规和工会章程规定的其他事项。

第十八条 基层工会委员会、工会联合会、工会工作委员会履行下列工作职责:

(一)执行工会会员大会或者会员代表大会通过的决议和上级工会的决定;

(二)组织召开职工大会或者职工代表大会,并监督职工大会或者职工代表大会决议的实施;

(三)代表会员和职工与用人单位进行集体谈判,签订集体合同,并监督集体合同履行;

(四)帮助或者指导会员和职工与用人单位签订书面劳动合同;

(五)代表会员和职工就用人单位制定的涉及职工利益的规章制度和其他重大事项与用人单位进行协商,参与调解、处理劳动争议;

(六)依法监督用人单位在安全生产、劳动保护、工资支付、社会保险等方面执行法律、法规和标准的情况;

(七)支持会员和职工依法行使各项民主权利;

(八)代表会员和职工积极争取提高劳动报酬、改善劳动条件等正当利益;

(九)维护女职工、残疾人职工、高危行业职工和未成年人的特殊利益;

(十)向用人单位和有关国家机关、社会团体等反映会员和职工的意见和要求;

(十一)组织会员和职工开展健康的文体活动,丰富会员和职工的文化生活;

(十二)向会员和职工宣传国家维护职工合法权益的法律、法规和方针政策,教育、引导会员和职工依法维权,遵守公共秩序;

(十三)依照规定收缴、使用工会经费;

(十四)法律、法规和工会章程规定的其他职责。

第十九条 各级总工会、产业工会履行下列工作职责:

(一)参与涉及职工切身利益的法律、法规和政策措施的研究制定;

(二)依法建立、健全工会组织;

(三)支持、指导、监督下级工会履行职责;

(四)指导、帮助用人单位建立、健全职工大会或者职工代表大会制度;

(五)对下级工会和工会干部进行工作考核;

(六)为下级工会、会员和职工提供法律帮助;

(七)开展职工培训工作;

(八)协调工会与其他国家机关、社会组织等的关系;

(九)法律、法规以及工会章程规定的其他职责。

第二十条 市、区劳动行政部门制定劳动合同示范文本时,应当事先征求同级总工会的意见;用人单位拟定劳动合同条款,应当事先征求本单位工会的意见。

第二十一条 市、区劳动行政部门应当会同同级总工会和企业的代表,建立劳动关系三方协调机制,共同研究处理涉及劳动关系的重大问题。

街道、社区应当积极创造条件,协助建立劳动关系三方协调机制。

第二十二条 市、区人民政府及其职能部门、有关国家机关应当与同级总工会建立联席会议制度,研究处理涉及职工利益的重大问题。联席会议应当定期召开或者根据需要临时召开。会议有关情况应当按照政务公开相关规定向社会公开。

工会应当与同级共青团、妇女联合会、残疾人联合会等社会团体建立联席会议制度,共同研究涉及职工利益的重大问题。

第二十三条 用人单位应当定期向职工公开下列事项:

(一)涉及职工切身利益的规章制度和重大决定;

(二)工资、福利标准及执行情况;

(三)社会保险费的缴交情况;

(四)劳动条件和劳动保护的标准和执行情况;

(五)法律、法规规定应当向职工公开的其他事项。

工会监督用人单位开展前款工作。

第二十四条 用人单位应当依照国家规定,结合本单位实际,建立、健全职工大会或者职工代表大会制度,保障职工参与民主管理的权利。

工会是职工大会或者职工代表大会的工作机构,负责职工大会或者职工代表大会日常工作。

第二十五条 国有、集体及其控股企业有关企业改革、改制、兼并、破产方案以及企业中长期发展规划等重大事项应当向职工大会或者职工代表大会报告,但涉及国家秘密和商业秘密的内容除外;对职工的裁员、分流安置方案和用于安置职工的资产处置等事项应当提交职工大会或者职工代表大会审议通过。

第二十六条 工会应当督促设立董事会、监事会的企业依法建立职工董事、职工监事制度。

职工董事、职工监事候选人由企业工会提名,通过职工大会或者职工代表大会选举产生。

第二十七条 工会应当代表职工与企业、事业单位以及其他经济组织就职工劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利、职工培训、劳动纪律、劳动定额管理以及女职工和未成年人特殊保护等重大事项进行谈判,签订集体合同,也可以就上述事项签订专项集体合同。

上级工会认为下级工会不能正常履行有关职责时,可以代表职工与企业、事业单位以及其他经济组织进行集体谈判。

第二十八条 建筑业、零售业、餐饮业等行业,可以由工会与用人单位代表进行集体谈判,签订区域性、行业性集体合同。

第二十九条 工会与企业、事业单位以及其他经济组织进行集体谈判时,工会主席是职工一方的首席谈判代表,职工一方的其他谈判代表由工会通过民主方式确定。

企业、事业单位以及其他经济组织一方的谈判代表,由其法定代表人指派。首席谈判代表由法定代表人担任或者由其书面委托的其他管理人员担任。

在进行实质性谈判时,双方首席谈判代表应当出席。

第三十条 工会或者企业、事业单位以及其他经济组织,除因不可抗力,不得拒绝或者拖延进行集体谈判。

一方提出集体谈判要求后,另一方应当在十个工作日内予以回复。双方对谈判期限另有约定的除外。

第三十一条 企业、事业单位以及其他经济组织发生停工、怠工事件时,工会应当代表职工同企业、事业单位以及其他经济组织或者有关方面进行谈判。

前款情形发生时尚未建立工会的,地方总工会应当按照职责分工代表职工或者指导职工代表与企业、事业单位以及其他经首组织或者有关方面进行谈判,并指导、帮助会员和职工依法建立工会。

第三十二条 各级工会应当建立劳动法律、法规执行监督组织和劳动保护监督检查组织,对用人单位贯彻实施劳动法律、法规的情况和企业安全生产、职业卫生情况进行监督检查。

第三十三条 用人单位违反劳动法律、法规,严重侵害会员和职工合法权益的,工会应当根据需要支持和帮助会员和职工依法申请仲裁或者提起诉讼。

第四章 保障和监督

第三十四条 基层工会委员会非专职主席、副主席每月可以占用五个工作日从事工会工作,非专职常务委员、委员每月可以占用三个工作日从事工会工作。因工作需要占用更多工作时间的,应当经用人单位同意。

第三十五条 实行工会工作考核制度,由上级工会对下级工会及其工会干部进行工作考核。

第三十六条 实行基层工会委员会岗位津贴制度。对经过民主测评和上级工会工作考核合格的基层工会委员会的主席、副主席、常务委员、委员、经费审查委员会主任,每月发放不低于本市在岗职工月平均工资百分之五的岗位津贴,但国家公务员和经批准参照《中华人民共和国公务员法》进行管理的人员除外。

岗位津贴从工会上解经费中列支。

第三十七条 用人单位应当为工会提供必要的办公场所和办公设施。

第三十八条 市、区总工会或者产业工会应当采用集中授课或者其他便捷方式组织用人单位法定代表人、总经理、副总经理以及同类职务人员和人事部门负责人学习工会法知识。

前款所列人员自任职之日起一年内应当参加市、区总工会或者产业工会组织的工会法知识学习。

第三十九条 建立基层工会委员会的用人单位应当于每月十五日前,依法按照全体职工上月工资总额的百分之二向工会拨缴当月经费。

依照本办法第九条规定设立工会筹备机构的用人单位,自筹备机构设立之日起,按照全体职工上月工资总额的百分之二向市总工会拨缴建会筹备金;基层工会委员会建立后,由市总工会按照规定比例返拨给该用人单位的工会委员会。

市总工会可以委托税务机关或者其他机构统一收取用人单位应当拨缴的工会经费和建会筹备金。

企业、事业单位以及其他经济组织拨缴的工会经费和建会筹备金,使用全国统一的《工会经费拨缴款专用收据》或者税务机关认可的其他拨缴凭证在税前列支。

第四十条 工会经费应当按照有关规定使用,不得用于应当由用人单位承担的下列事项:

(一)改善劳动条件;

(二)以用人单位名义探望职工、发放福利;

(三)以用人单位名义组织职工活动;

(四)向非本工会所属企业、事业单位提供资金拆借、担保;

(五)其他应当由用人单位承担的事项。

第四十一条 工会组织合并、分立、撤销前,其财产、经费应当在上级工会指导下进行审计,并按照下列规定分别处理:

(一)工会组织合并的,其财产、经费归属合并后的工会所有;

(二)工会组织分立的,其财产、经费按照会员人数的比例分配;

(三)工会组织撤销的,其财产、经费归上级工会所有,上级工会在接收财产、经费的数额内承担相应责任。

用人单位被依法宣告破产、吊销营业执照、责令关闭、撤销或者用人单位决定提前解散的,上一级工会可以作为债权人对其欠缴的工会经费提出清偿主张。

第四十二条 市、区总工会所属的职工文化教育和疗养、休养设施按照国家有关规定参照同类公益设施管理。

第四十三条 市、区、街道总工会机关工作人员,按照国家规定参照公务员管理的,其有关费用按照有关规定由财政负担。

第四十四条 职工一方集体谈判代表在其履行谈判代表职责期间劳动合同期满的,劳动合同期限自动延长至完成履行代表职责之时,但有《中华人民共和国劳动合同法》第三十九条规定的情形、丧失劳动能力或者依法退休的除外。

职工一方集体谈判代表履行谈判代表职责期间,非经本人同意,用人单位不得调整其工作岗位。

职工一方集体谈判代表参加集体谈判占用工作时间的,视为提供正常劳动。

第四十五条 市、区总工会应当在工会经费中设立职工权益保障专项资金并配备专业人员,就下列事项在必要时提供支持和帮助:

(一)基层工会委员会为争取提高劳动报酬、改善劳动条件等正当利益进行集体谈判的;

(二)会员和职工因劳动权益受到侵害依法申请仲裁、提起诉讼的;

(三)工会组织及其工作人员因履行职责受到阻挠、限制或者遭受打击报复的;

(四)市、区总工会认为需要提供支持和帮助的其他事项。

第四十六条 人民检察院对严重侵害职工权益的案件,可以支持受侵害的职工依法提起诉讼。

第四十七条 各级工会应当自觉接受会员和职工的监督,并通过各种形式向会员和职工公开下列事项:

(一)工会委员会的决定、决议;

(二)工会主席、副主席、常务委员、委员参加工会活动的时间和内容;

(三)工会经费使用情况;

(四)集体谈判的进展和集体合同履行情况;

(五)按照有关规定应当公开的其他事项。

第四十八条 会员和职工有权对工会及其工作人员提出批评和建议,有权要求上级工会对所在单位工会不履行职责情况予以查处。上级工会应当及时将处理情况向会员和职工予以反馈。

第四十九条 上级工会监督下级工会工作。

下级工会的决议和决定应当自作出之日起一个月内向上一级工会备案。

上级工会可以撤销下级工会不符合法律、法规和相关规定的决议和决定。

第五十条 地方总工会的年度工作报告应当向社会公布。地方总工会、产业工会应当广泛听取社会各界对工会工作的意见和建议,并及时回复和改进。

市、区审计部门应当按照有关规定对地方总工会工会经费使用情况进行审计监督。

第五章 法律责任

第五十一条 用人单位有下列情形之一的,由劳动行政部门责令限期改正;用人单位未按期改正的,上级工会可以对该用人单位进行公开谴责:

(一)严重侵害职工合法权益的;

(二)诬蔑、诋毁工会的;

(三)阻挠职工依法参加和组织工会或者阻挠上级工会帮助、指导职工筹建工会的;

(四)未及时足额拨缴工会经费或者建会筹备金的;

(五)无正当理由拖延集体谈判的;

(六)侵害职工一方集体谈判代表合法权益的;

(七)将工会组织及其工作机构归属其他部门管理的;

(八)指使或者授意本单位非工会组织替代工会开展活动的;

(九)违反《工会法》及本办法其他有关规定,情节严重的。

第五十二条 用人单位有下列情形之一的,视为阻挠职工依法参加和组织工会或者阻挠上级工会帮助、指导职工筹建工会,依照《工会法》第五十条处理:

(一)以胁迫、利诱、欺骗等手段妨碍职工加入工会;

(二)无法定理由解除工会筹建发起人劳动关系;

(三)无正当理由调整工会筹建发起人的工作岗位、降低工资待遇;

(四)拒绝提供工会筹备机构办公条件;

(五)用人单位法定代表人、主要负责人拒绝与上级工会组织就建立工会进行协商。

第五十三条 用人单位未及时足额拨缴工会经费、建会筹备金的,除应当及时补交应缴金额外,还应当自应缴之日起按照中国人民银行规定的同期借贷逾期罚息标准支付利息。

第五十四条 用人单位及其法定代表人、主要负责人拒不履行《工会法》及本办法规定义务造成损害的,应当承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第五十五条 受雇于本市企业、事业单位工作并以工资收入为主要生活来源的香港、澳门、台湾人员和外籍人员经本人自愿申请,可以加入本市的工会组织,依法享有工会会员的权利,履行相应的义务。

第五十六条 本办法规定设立工会工作委员会、实行工会干部工作考核制度和岗位津贴制度、设立职工权益保障资金等具体办法,由市总工会在本办法施行之日起十二个月内另行制定。

第五十七条 本办法自2008年8月1日起施行。
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国家税务总局关于国家开发投资公司与中国石油化工股份有限公司改组业务涉及的企业所得税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于国家开发投资公司与中国石油化工股份有限公司改组业务涉及的企业所得税问题的通知
国税函[2002]1065号


北京、湖北、甘肃、江苏省(直辖市)国家税务局:
现就国家开发投资公司(以下简称“国投公司”)与中国石油化工股份有限公司(以下简称“中石化”)进行资产置换、改组交易中涉及的企业所得税处理问题通知如下:
一、国投公司将持有的三家电力公司的全部权益性资产7.88亿元(包括甘肃小三峡水电开发有限责任公司50%的股权,甘肃靖远第二发电有限公司50%的股权和徐州华润电力有限公司30%的股权)与湖北兴化的全部石化资产7.79亿元进行置换,然后再以换得的石化资产与中石化持有的湖北兴化的近58%的股权进行置换。从交易实质分析,该项业务活动类似于企业整体资产置换的改组,且交易中涉及的货币性资产补价金额较小。为保证企业有正常经营需要的投资改组活动的顺利进行,防止对经济功能相同或相似的改组活动采取不同政策而导致不公平,根据国家税务总局《关于企业股权投资业务若干所得税问题的通知》(国税发〔2000〕118号)的有关规定,同意对上述改组比照整体资产置换交易处理,即改组涉及的当事各方之间的资产置换暂不确认所得或损失。
二、为防止国家税款流失,湖北兴化取得的国投公司持有的上述三家电力企业的股权的计税成本,必须以原持有全部石化资产在改组交易评估基准日前的账面价值为基础确定,国投公司取得的中石化持有的湖北兴化的股票的投资计税成本,必须以原持有上述三家电力企业的股权的投资成本为基础确定,中石化取得的湖北兴化的全部石化资产的计税成本,必须以原持有的湖北兴化的股票的投资成本为基础确定。交易中涉及补价的,有关资产的成本确定要按规定考虑补价因素。企业会计账务中对有关股权(股票)和经营资产已按评估价调整有关资产成本的,应按税法有关规定进行纳税调整。
抄送:各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局,地方税务局。



国家税务总局
二○○二年十二月十七日

关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知



湘食药监安〔2007〕8号
各市、州食品药品监督管理局:
  为实施科学监管,促进企业守法自律,结合我省实际,我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》,现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度,我局确定岳阳市为试点地区,试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法,积极探索,积累经验;各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况,请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试 行)


第一章 总 则


  第一条 为推进药品生产企业信用建设,促进企业守法自律,实施科学监管,根据国家食品药品监督管理局有关规定,结合湖南实际,制定本办法。
  第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业均适用本办法。
  第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
  市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
  第四条 药品生产企业应当诚实信用,依法组织研究、生产、经营。


  第二章 信用分类和评定


  第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况,设立A、B、C三个信用级别,作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
  第六条 企业符合下列条件的,信用级别评定为A级:
  (一)遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章,按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的;
  (二)生产、经营正常,无违法违规行为被行政处罚的;
  (三)无质量因素产品被召回的;
  (四)在库产品抽检合格率为100%的;
  (五)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的50%(含)的;
  (六)各项记录、凭证真实可信的;
  (七)向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的;
  (八)建立了药品不良反应监测和报告制度和机构,建立了产品质量风险防范和有效措施的;
  (九)定期开展GMP自查,并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的;
  (十)申报新药仿制药原始资料真实,审评中未发现真实性问题的;
  (十一)申报药品注册过程中,药品研制现场核查—次性通过的;
  (十二)变更批准证明文件事项,都提交了补充申请的;
  (十三)药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》(局24号令)的。
  第七条 企业有下列情形之—的,信用级别评定为B级:
  (一)在库产品被抽检有一次不合格的;
  (二)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的80%(含)的;
  (三)有违法违规行为被行政警告的;
  (四)药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的;
  (五)GMP自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的;
  (六)未在规定时限内办理变更或备案的;
  (七)药品注册申报过程中,因真实性问题,现场核查有一次未被通过的;
  (八)如变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有一次未提交补充申请进行申报的。
  第八条 企业有下列情形之一的,信用级别为C级:
  (一)违法违规行为经立案调查,被行政处以罚款或责令停产整顿的;
  (二)举报投诉被查实,有重大违法违规行为的;
  (三)在库产品抽检有二次以上不合格的;
  (四)制度不健全,各项记录不真实,管理混乱的;
  (五)未按规定及时办理变更或备案,影响食品药品监督管理部门监管的;
  (六)药品GMP认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的;
  (七)向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的;
  (八)发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的;
  (九)药品不良反应监测和报告工作不经常,机构和制度未建立的;
  (十)药品注册申报过程中,因真实性问题,药品研制现场核查有二次以上不通过的;
  (十一)变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有两次以上未提交药品补充申请的。
  第九条 企业信用级别每年评定—次,依照以下程序进行:
  (一)企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》;
  (二)市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见;
  (三)省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定,报分管局领导审核;
  (四)评定结果归入企业信用信息档案。
  第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
  企业信用级别评定后,出现违法违规行为,依法查处和纠正,实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的,列为重点监管对象。


  第三章 分类监管


  第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点,对企业实施动态分类监管。
  国家有特殊管理规定的品种,按国家的要求执行。
  第十二条 监管等级分为1、2、3级,根据企业信用级别,食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
  第十三条 信用级别为A级的企业,适用1级监管:
  (一)在法律法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续;
  (二)企业在办理产品出口证明,或药品招标采购时,应企业要求,食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明;
  (三)优先提供行业发展政策信息,技术信息服务;
  (四)药品GMP跟踪检查2年一次,生产条件或状态部分变更的,可按企业确认或再验证参数放行,免予现场检查;
  (五)优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
  (六)减少企业产品抽检批次;
  (七)在法律法规允许的范围内,免于部分药品注册现场核查;
  (八)优先提供药品注册咨询服务;
  (九)优先办理药品注册申请。
  第十四条 信用级别为B级的企业,适用2级监管:
  (一)食品药品监督管理部门增加检查频次,加强防范;
  (二)对企业违法违规行为予以警告;
  (三)对企业存在的缺陷责令限期改正,并要求企业制定有效的预防措施,食品药品监督管理部门进行跟踪检查;
  (四)缺陷未改正,不受理有关变更备案或登记事项,对其药品招标采购或出口不予办理相关证明;
  (五)不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖;
  (六)增加在库产品抽检频次。
  第十五条 信用级别为C级的企业,适用3级监管:
  (一)由食品药品监督管理部门列为重点监督对象;
  (二)违法违规行为依法查处;
  (三)严重缺陷责令停产整顿3个月,整顿后经检查验收合格方可恢复生产,并派驻厂监督员进行监督;
  (四)弄虚作假,或发生重大药品质量事故,依程序收回其《药品GMP证书》,上市药品责令召回;停产整顿半年后,重新按认证程序进行认证,取得相应的《药品GMP证书》方可生产,并加大飞行检查力度,增加在库产品的抽检频次;
  (五)按有关规定向社会公示违法违规行为;
  (六)在违法违规行为未改正前,对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理;
  (七)企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的,依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品GMP证书》或提请国家局收回《药品GMP证书》;触犯刑法的,移送司法部门;
  (八)对通过弄虚作假取得的药品批准文号,依法依程序撤销药品批准文号。


  第四章 信用信息的采集和管理


  第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息,应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行:
  (一)通过合法、公开的渠道获取;
  (二)通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取;
  (三)依法从相关部门获取。
  第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息,应当征得企业的同意,但依法公开的企业信用信息除外。
  未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
  第十八条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
  企业基本情况:企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期;企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
  监督信息:企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况;专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况;企业缺陷整改报告和措施;企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
  管理信息:企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密,不得擅自向第三方泄露,采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
  第二十条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合,应当自知道之日起30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出,要求更正,并提供有关资料。
  食品药品监督管理部门对企业的更正要求,应当自受理之日起10个工作日内予以核实,做出更正或者不予更正的书面答复。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新,对企业已整改的信息,应及时采集更新,并有记录;完成信用信息采集后的5个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
  企业每年度的信用信息保存期不得少于5年。
  第二十二条 企业应当注重信用资源的培育,利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传,构建信用品牌。
  第二十三条 企业的信用信息,应当为各级食品药品监督管理部门共享,并作为依法监督的重要依据。


  第五章 附 则


  第二十四条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
  第二十五条 本办法自发布之日起实施。(附件略)