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淮南市煤炭市场管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 21:11:40  浏览:9473   来源:法律资料网
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淮南市煤炭市场管理条例

安徽省人大常委会


淮南市煤炭市场管理条例


(1994年6月29日淮南市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过
1994 年10月26日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准
自公布之日起施行)
第一章 总 则
第一条 为了加强煤炭市场管理,维护煤炭市场秩序,保护经营者和消费者的合法权益,促进煤炭市场的健康发展,根据国家有关法律、法规,结合我市实际,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内以交易为目的,从事煤炭营销、储存、运 输的单位或个人,必须遵守本条例。
第三条 市人民政府工商行政管理部门是全市煤炭市场管理的主管部门 ,负责本市行政区域内煤炭市场的监督检查和管理。
技术监督、物价、公安、税务等有关部门应当按照各自职责,加强对煤炭市场的监督检查。
第四条 各级政府要加强对煤炭交易市场的规划和建设工作。
政府鼓励单位和个人以多种形式开办煤炭市场,谁投资,谁受益;收取的规费用于市场的建设和管理。
第五条 交易双方在交易过程中应当遵守自愿、公平、诚实、信用的商业原则,自觉服从市场管理。
第二章 营销管理
第六条 开办煤炭市场,必须到工商行政管理部门领取国家工商行政管理局颁发的《市场开办登记证》。
第七条 从事煤炭营销的单位和个人,必须持有市工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第八条 经过市工商行政管理部门办理登记手续的中介组织和经纪人,可进入煤炭市场开展中介服务。
第九条 从事煤炭营销的单位和个人,必须按有关规定接受法定质检部门对其货物进行检验,取得合法的煤炭质量检验报告单。
第十条 煤炭销售实行明码标价,按质论价,成交价由供需双方协商议定。
第十一条 煤炭市场的交易活动,除即时清结者外,必须使用国家工商行政管理部门制定的经济合同示范文本依法签订书面合同。
第十二条 煤矿的煤矸石需要销售的,只能直接销售给用户,其他单位 和个人不得从事煤矸石的经营。
第十三条 严禁下列掺杂使假行为:
(一)将煤矸石、炉渣或其它杂物掺入原煤中销售;
(二)煤矸石与原煤未经分离混装出井后,不经筛选直接销售;
(三)原煤与煤矸石混堆销售;
(四)在经营和运输过程中,故意注水或其它人为制造虚吨位;
(五)其它掺杂使假行为。
第十四条 凡支持、包庇、纵容掺杂使假行为者,视为掺杂使假共同行为人。
第三章 监督检查
第十五条 监督检查部门依法行使下列职权:
(一)按照规定程序依法询问经营者、利害关系人和证明人,并可要求提供证明材料或其他资 料;
(二)查询、复制经营者的有关协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电等资料,但应为经营者保密;
(三)依法要求铁路、水路、公路、金融等有关部门协助查处煤炭营销中的违法案件;
(四)不定期对商品煤质量进行抽检;
(五)监督检查营销活动中的其它违法行为。
第十六条 有下列行为之一者,由监督检查部门依法查处:
(一)无照或无证经营的;
(二)利用经济合同或者其他手段骗买骗卖的;
(三)用不正当经营手段侵害经营者或消费者利益的;
(四)欺行霸市、强买强卖的。
第十七条 监督检查部门的工作人员依法执行职务时,应当出示执法证件,佩戴执法标志。
第四章 法律责任
第十八条 有本条例第十三条所列行为之一的,由工商行政管理部门责令改正,视情节轻重,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,可以责令停业整顿或吊销营业执照。
第十九条 属于下列行为的,由监督检查部门视情节给予处罚:
(一)有本条例第十六条第(一)项所指行为的,予以取缔,没收非法所得。
(二)有本条例第十六条第(二)项所指行为的,责令追回所骗财物,并处以一万元以上五万元以下的罚款。
(三)有本条例第十六条第(三)项所指行为的,处以一万元以上十万元以下的罚款,有非法所得,予以没收。
(四)有本条例第十六条第(四)项所指行为的,没收非法所得,没收物品,并处一万元以上五万元以下的罚款。
除按前款规定处罚外,监督检查部门还可视情节给予通报批评,责令停业整顿、吊销营业执照的处罚。
第二十条 有本条例第十三、十六条所列行为之一,情节严重构成犯罪的,由监督检查部门依法移交司法机关追究刑事责任。
第二十一条 罚没款和没收货物的变价款,应全额上缴财政。
第二十二条 对拒绝、阻挠监督检查部门工作人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 监督检查部门工作人员在执行职务时,有滥用职权,徇私舞弊,索贿受贿等违法违纪行为的,由其主管部门给予行政处分或处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对监督检查部门作出的处罚决定不服的,可以自收到处罚决定之日起十五日内向上一级行政机关申请复议;对复议决定不服的,可以自收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼,也可以直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门提请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第二十五条 本条例具体应用中的问题,由市人民政府负责解释。市人民政府可 依据本《条例》制定实施办法。
第二十六条 本条例自公布之日起施行。

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对事业单位人事争议仲裁的法律适用等相关问题的思考

四川成都精济律师事务所 何宁湘

〖导语〗
我国人事制度改革随着国家改革开放以及各项改革的逐步试点与扩展也进行了不少尝试,国家在2002年正式提出了对全国范围内的国家事业单位人事制度改革,随即在2002年7月6日国务院办公厅发布了国办发〔2002〕35号文 《国务院办公厅转发人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知》。据此,四川省人民政府于2002年12月16日第83次常务会议审议通过了川办发〔2002)40号《四川省事业单位人员聘用制管理试行办法》,并于2003年1月1日起施行,至此四川省事业单位人事制度改革正式开始。
2003年3月24日四川省人事厅公布了《关于印发四川省事业单位〈聘用合同书〉等样本的通知》。2003年3月25日成都市人民政府办公厅转发省政府办公厅关于印发四川省事业单位人员聘用制管理试行办法的通知(成办发[2003]43号), 2003年6月13日成都市教育局《关于转发〈四川省事业单位人员聘用制管理试行办法〉的通知》(成教人[2003]22号),学校人事制度改革也在今年暑假期间正式实施。
编者对《四川省事业单位人员聘用制管理试行办法》以及《聘用合同书》样本进行了研究,对于这两个文件内所涉及到的“人事争议仲裁”问题,围绕我国仲裁法律制度的历史沿革、依据我国现行仲裁法律法规的立法精神原则进行初步研究,作浅析如下:

〖我国仲裁法律制度的历史沿革〗
一、第一阶段:建立了国际贸易仲裁与海事仲裁制度
新中国成立后,我国以行政决定的方式,首先建立了国际贸易仲裁与海事仲裁。先后实施了:
1、中央人民政府政务院关于在中国国际贸易促进委员会内设立对外贸易仲裁委员会的决定【1954-05-06】
2、中国国际贸易促进委员会对外贸易仲裁委员会仲裁程序暂行规则【1956-03-31】
3、国务院关于在中国国际贸易促进委员会内设立海事仲裁委员会的决定【1958-11-21】
4、中国国际贸易促进委员会海事仲裁委员会仲裁程序暂行规则【1959-01-08】
建立了民间仲裁机构、当事人自愿选择、选择适用国法律和国际惯例、一裁终局等原则的国际贸易仲裁制度。

二、第二阶段:1、建立了经济合同仲裁、技术合同仲裁制度
进入80年代,我国为适应改革开放、以经济建设为中心,发展社会主义商品经济的要求,我国颁布实施了《经济合同法》,为与此配套,国务院以行政法规形式颁布了《中华人民共和国经济合同仲裁条例[失效]【1983-08-22】》。此后经国务院批准,由国家科学技术委员会令第11号颁布《技术合同仲裁机构管理暂行规定[失效]【1991-01-21】》。至此建立起了适应我国当时经济发展需要的经济合同仲裁与技术合同仲裁制度。
2、建立了劳动仲裁制度
进入90年代,我国劳动用工制度开始松动,劳动者已在各企业事业开始流动,为适应劳动人力市场的需要,适应劳动争议解决的需要《劳动部办公厅转发上海市试行劳动仲裁员、仲裁庭制度的两个文件的通知【1991-11-28】》,我国开始在上海市国营企业进行劳动争议仲裁试点,作为劳动争议仲裁制度的尝试。
1994年7月5日第八届全国人民代表大会常务委员会第八次会议通过《中华人民共和国劳动法》。       
《劳动法》第十章劳动争议,以国家基本法确立了劳动仲裁制度。1993年8月1日颁布了《国营企业劳动争议处理暂行规定》[废止],1987年8月15日实施《国营企业劳动争议处理暂行规定》[废止]。1993年7月6日中华人民共和国国务院第117号令颁布《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》。
在此阶段内,我国出现了涉外经济合同、经济合同、技术合同以及劳动合同四个方面的纠纷、争议仲裁制度,其中仅有劳动合同仲裁制度的设立是以法律形式确立的,机构设在市县级劳动行政机关。涉外经济合同仲裁制度是民间性质,而经济合同与技术合同仲裁制度的设立基本是以行政法规方式设立的,且仲裁机构分别设在各工商行政管理机关与各级科委。
在此期间,1993年5月24日国家外国专家局1993年第2号令发布《外国文教专家聘用合同争议仲裁暂行规定》,仲裁机构设在国家外国专家局及省级局,适用《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国民法通则》。

三、第三阶段:建立基本统一的仲裁法律制度
1994年8月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过《中华人民共和国仲裁法》,于1995年9月1日施行。我国以《仲裁法》规范统一了民商范畴内,涉外及国内纠纷仲裁制度,并以法律明确了民间仲裁、仲裁机构设在省会城市、仲裁不受地域限制、一裁终局、法院不再受理、仲裁需当事人明确协议等基本原则。
为贯彻实施《仲裁法》,国务院先后下发了1994年11月13日国办发[1994]99号《国务院办公厅关于做好重新组建仲裁机构和筹建中国仲裁协会筹备工作的通知》,国办发〔1995〕38号《国务院办公厅关于进一步做好重新组建仲裁机构工作的通知》,1995年7月28日国办发[1995]44号[国务院办公厅关于印发《重新组建仲裁机构方案》、《仲裁委员会登记暂行办法》、《仲裁委员会仲裁收费办法》的通知], 《仲裁法》实施废止原由工商行政机关与科委承担的经济合同与技术合同仲裁,至此我国统一了民商纠纷案件范围内的涉外、涉内纠纷的仲裁。
与《仲裁法》并行的仲裁制度只有劳动争议仲裁。这是国家考虑到劳动争议的特殊性与更好的保护劳动者权益而作的劳动争议仲裁法律制度设置。

四、人事争议仲裁与其他仲裁的出现
为适用社会主义市场经济的发展和人事制度改革的深化,考虑到人事争议日益增多。这些争议如果不能及时得到解决,势必损害当事人的合法权益,影响社会的稳定和社会主义市场经济的发展,1996年5月24日人事部下发了人发〔1996〕46号《人事部关于成立人事部人事仲裁公正厅有关问题的通知》,1997年8月8日人事部人发[1997]71号下发《人事争议处理暂行规定》,1999年9月6日人事部人发[1999]99号下发《人事争议处理办案规则》和《人事争议仲裁员管理办法》,这便是人事争议仲裁的提出与行政设立。而此时,劳动争议仲裁制度早已建立,并已建立起一套基本完整的仲裁后的法律救济制度,也为广大劳动者接受和知晓。由于市场经济的迅速发展,劳动者原有的身份界线已被打破,至少在人们观念上与用工选择上身份界线被打破。原事业单位在体制上、用工方面已打破严格界线,甚至部分事业单位已实行了劳动合同制,各地劳动行政机关也不同程度的介入了事业单位用工方面的劳动监察工作,不少原人事争议已到劳动仲裁委员会解决纠纷,同时《仲裁法》也已生效实施。产生人事争议仲裁未纳入仲裁法律调整范围这种情况的原因大致有二:1、《仲裁法》起草与通过时,人事争议仲裁尚未提出,此项改革在政策上、操作上尚不成熟。2、国家人事制度改革政策出台时机不成熟,决策高层同意先作政策调整,待成熟时在立法。
在1999年9月6日人事部人发[1999]99号《人事争议处理办案规则》和《人事争议仲裁员管理办法》下发前,沈阳市、南京市、深圳市、武汉市、云南省、安徽省就依据“国家有关规定,结合我市实际情况”制定了“人事争议仲裁暂行规定”,其适用范围为“适用于本市政府所属的国家行政机关与公务员之间除申诉事项以外的人事争议,事业单位与职员、专业技术人员之间的人事争议,以及企业与经营管理人员、专业技术人员之间因人才流动、履行聘用合同发生的争议。”(以1990年《沈阳市人事争议仲裁暂行规定》和1999年《沈阳市人事争议仲裁暂行办法》为例),由此可见,未载明制定依据,仍是政府行政行为。在此后到2003年6月30日有重庆市人事争议仲裁条例、湖南省、吉林省、北京市以及西藏自治区“人事争议仲裁办法”,其中在2003年1月1日--6月30日前发布的有北京市和西藏自治区。《北京市人事争议仲裁办法》的制定依据是“为公正、及时地处理人事争议,保障争议双方当事人的合法权益,根据本市实际情况,制定本办法。”,适用范围为“第二条本办法适用于本市事业单位与其工作人员之间因人事关系的建立、变更、解除等发生的人事争议,以及按照国家和本市有关规定应当仲裁的其他人事争议。”而《西藏自治区人事争议仲裁暂行办法》“为保证公正及时地处理人事争议,保护单位和个人的合法权益,维护社会稳定,根据有关法律、法规和国家有关人事争议处理的规定,结合我区实际,制定本办法。” 的规定较为有意思:1、制定依据涉及法律法规但未载明;2、未明确适用范围;3、设立了“人事争议处理实行一级仲裁制度”。
综上,我们不难看出,各地的“办法”仍为地方行政法规或规章,无法律制定依据,机构均设在人事部门。值得一提的是,已颁布“办法或条例”的均为省、自治区和直辖市。

在此期间,1996年7月8日中国银行中银卡[1996]21号下发了《中国银行人民币长城卡退单纠纷仲裁办法》1998年1月8日中国建设银行建总发[1998]6号下发《中国建设银行内部经济纠纷调解仲裁办法》。它均属于金融系统内部纠纷争议处理范畴。
1999年4月1日国家质量技术监督局令第4号《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》,它也属于质量技监局内部操作规定,该文第三条规定,产品质量仲裁检验(以下简称仲裁检验)是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构(以下简称质检机构),在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求,对质量争议的产品进行检验,出具仲裁检验报告的过程,其规定的仲裁并不具有仲裁法律师特征。
上述三种“仲裁”实不属于仲裁法律制度范畴。

在此期间,1994年8月26日 国务院证券委员会 证委发〔1994〕20号《国务院证券委员会关于指定中国国际经济贸易仲裁委员会为证券争议仲裁机构的通知》,1994年10月11日证监发字[1994]139号《中国证券监督管理委员会关于证券争议仲裁协议问题的通知》,1999年8月30日中国保险监督管理委员会下发保监发[1999]147号《关于在保险条款中设立仲裁条款的通知》,2003年4月4日中国国际贸易促进委员会、中国国际商会通过了《中国国际经济贸易仲裁委员会金融争议仲裁规则》,上述均是依据《仲裁法》而作出的具体仲裁操作形式及适用《仲裁法》的具体要求。

到本文完稿之日前(2003年7月29日),涉及人事争议仲裁的最新国家文件为:2002年7月6日国务院办公厅发布了国办发〔2002〕35号文 《国务院办公厅转发人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知》。

〖现行人事争议仲裁政策规定的行政特征〗
一、 制定依据:
国办发〔2002〕35号文,规定“为妥善处理人员聘用工作中出现的各种问题,及时化解矛盾,维护聘用单位和受聘人员双方的合法权益,要建立和完善事业单位人事争议仲裁制度,及时公正合理地处理、裁决人员聘用中的争议问题。受聘人员与聘用单位在公开招聘、聘用程度、聘用合同期限、定期或者聘期考核、解聘辞聘、未聘安置等问题上发生争议的,当事人可以申请当地人事争议仲裁委员会仲裁。仲裁结果对争议双方具有约束力。”是各地制定人事争议仲裁文件的主要依据和政策依据。

二、仲裁事项的范围:

关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。

特此通知


附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件:

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

(一)药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。

(二)来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

(三)炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。

(四)制法

应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。

(五)性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

(六)鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

(七)检查

除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

(八)浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。

(九)含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。

(十)功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十一)用法与用量

供配方用,遵医嘱。

(十二)注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十三)规格

应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。

(十四)贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。