关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国食药监注[2004]67号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。
二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十六日
非处方药注册审批补充规定
一、范围
按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
二、申请
申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。
三、申报资料
对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。
四、临床研究
（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。
五、进口非处方药
申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
四川省水路交通管理条例
四川省人大常委会
四川省水路交通管理条例
1998年6月12日四川省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过
根据2012年7月27日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改部分地方性法规的决定》修正
第一章总则
第一条为了加强水路交通管理，维护水路交通正常秩序，发挥水路交通在国民经济和国防建设中的作用，根据国家有关法律、行政法规，结合四川实际，制定本条例。
第二条凡在四川省行政区域内航行、停泊、作业的船舶和从事水路运输，水路运输服务，船舶制造、检验，航道、港口建设管理及其他从事与水路交通有关活动的单位或个人，应当遵守本条例。
第三条县级以上人民政府交通行政主管部门依照法定职责、权限主管本行政区域内水路交通管理工作。
县级以上人民政府交通行政主管部门依法设置的航务管理机构依照本条例规定，行使水路运输，航道、港口管理，港航监督，船舶检验和水路交通规费稽征等职责。
第四条县级以上人民政府应当加强对水路交通事业的领导，将水路交通基础设施建设纳入当地国民经济和社会发展规划，鼓励、支持和引导水路交通事业发展。
县级以上人民政府有关部门应当依照法定职责，协助交通行政主管部门做好水路交通管理工作。
第五条船舶及船舶所有人和经营人的合法权益受法律保护。除法律、法规规定外，任何单位或个人不得拦截、检查或扣押。
船舶所有人和经营人及其他从事与水路交通有关活动的单位或个人应当按照国家规定缴纳水路交通规费。
第二章水路运输管理
第六条从事水路运输、水路运输服务业的单位或个人，应当按照国家规定向航务管理机构申请水路运输许可证或水路运输服务许可证，并凭证向当地工商行政管理机关办理营业执照后，方可开业。
从事水路运输的单位或个人领取营业执照后，应按国家规定向航务管理机构领取船舶营业运输证。船舶营业运输证必须随船携带。
禁止无船名、船号，无船籍港，无船舶证书的船舶（以下简称三无船舶）从事水路运输。
第七条从事水路运输、水路运输服务业的单位或个人，应当依照国家和省人民政府规定的或省人民政府物价部门核准的标准计收运杂费、服务费，并使用国家统一的水路运输票据。
第八条从事旅客运输的单位或个人应当遵守国家水路交通客运管理规定，并在航务管理机构核准的班次、航线、停靠站点范围内从事旅客运输。
禁止擅自取消、变更、转让船舶的班次、航线、停靠站点。确需取消、变更和转让的，必须报经原审批机构核准。
第九条从事货物运输的单位或个人应当遵守国家水路交通货运管理规定，并在航务管理机构核准的范围内从事货物运输。
第十条从事水路运输服务业的单位或个人，应当在核准的经营范围内从事水路运输服务。禁止以不正当的竞争手段垄断客源、货源，禁止倒卖船票，不得强行代办客货运输。
第十一条因水路运输、水路运输服务单位或个人的过错，给当事人造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第十二条托运人不得委托三无船舶装运货物；船舶租赁人不得租赁三无船舶；货运代理人或装卸企业不得为三无船舶承揽业务或装卸货物。
第十三条水路运输企业、水路运输服务企业合并、分立或变更经营范围的，应当报经原批准的航务管理机构批准；需停业或歇业的，应当在停业或歇业前30日向原批准的航务管理机构申报，经批准后到工商行政管理机关办理相应手续。
第十四条县级以上人民政府交通行政主管部门及其航务管理机构应当根据社会运力、运量及船舶结构的综合情况和国家产业政策，制定船舶发展规划，引导发展优良船型。
第三章航道管理
第十五条航道及航道设施受国家法律保护，任何单位或个人不得侵占和破坏。
第十六条航道的建设、开发和利用应当符合航道发展规划。航道发展规划应当与河道流域综合规划和交通战备综合规划相互协调。
第十七条航道建设应当贯彻水资源综合利用原则，鼓励多渠道投资建设电航枢纽工程、航道渠化工程。
第十八条航务管理机构应当加强对航道的管理和维护，保持航道畅通和航道设施完好，适时向船舶及有关单位发布航道、航标、航道水情及航道工程施工作业的通告。
第十九条航务管理机构在通航水域中设置的助航标志必须符合国家标准。其他单位或个人在通航水域内设置专用标志应当经航务管理机构批准。
第二十条在通航河流中建设桥梁、码头等建筑物、构筑物，铺设或架设过江（河）管道、电缆，从事水上水下施工、作业或开展水上文娱、体育活动，必须事先征得航务管理机构的同意，并按国家规定报河道主管部门批准。
第二十一条凡在通航水域内从事水上水下施工、作业或开展水上文娱、体育活动的单位或个人，应当按规定设置信号，并在航务管理机构发布的航行警告或航行通告核准的范围和时间内进行。
第二十二条水电站、水库或其他闸坝因作业可能影响船舶、设施安全的，应当在3日前通知航务管理机构，并协助采取安全保障措施。
第二十三条因工程施工造成航道中断、恶化或航道设施损毁的，建设单位应当承担补偿或赔偿责任。
工程建设单位应当在航务管理机构限定的时间内清除障碍物，并按原航道技术等级标准予以恢复。对逾期不清除或清除后仍未达到原航道技术等级标准的，航务管理机构可以采取强制打捞清除措施，其费用由工程建设单位承担。
第二十四条在航道内采砂取石，必须经航务管理机构批准。禁止任何单位或个人在航道内设立固定拦河捕捞网具，向航道内倾倒泥土、砂石、垃圾或其他废弃物及在航道内种植水生物。
第四章港口及渡口管理
第二十五条港口规划的编制和审批应当符合国家和省人民政府的规定。港口规划应当与流域航道规划、水资源综合利用规划相互协调，并与所在城市、村镇的建设规划一致。
第二十六条经县级以上人民政府批准的港口区域，是港口建设和生产、服务的专用区域。凡在规划和港口区域内新建、改建、扩建港口设施或利用港区内的水域、陆域，应当经县级以上人民政府交通行政主管部门的航务管理机构同意，并按工程建设管理规定报经有关部门批准。
第二十七条鼓励多渠道投资兴建港口、码头及港口设施。投资者依法享有港口、码头及港口设施的合法权益并承担相应责任。
第二十八条凡进出港口的人员、车辆、船舶和在港区内从事生产、经营的单位或个人，应当遵守港口有关规定，服从管理人员的调度和管理。
第二十九条渡口的设置、迁移或撤销，必须按照国家和省人民政府的规定，经县级以上人民政府或其指定的部门批准。
禁止擅自设置、迁移、撤销渡口或将渡船移作他用。
第五章船舶管理
第三十条船舶设计、制造、维修必须符合国家船舶检验规范、规程的技术标准。经检验合格的船舶，由航务管理机构按国家规定签发相应的船舶检验证书。
未经审查、检验，或经审查、检验不合格的船舶设计图纸、船舶，不得销售或使用。
第三十一条拥有船舶的单位或个人，应当依法向航务管理机构申请办理船舶登记。未经登记的船舶禁止使用。
第三十二条船舶航行必须具备以下条件：
（一）持有有效的船舶检验证书、船舶国籍证书和其他法定证件；
（二）按国家和省的规定配备有相应的船员；
（三）船舶技术状况良好，通讯、信号、导航、应急等设施和其他设备齐全有效；
（四）按国家规定必须投保船舶险的船舶应持有保险文书或证明文件；
（五）符合其他适航规定。
第三十三条船舶进出港口，必须按规定到港口所在地的航务管理机构办理船舶进出港口签证。
第三十四条船舶航行、停泊、作业必须遵守有关水路交通安全管理规定和桥区、港区、库区及水路交通管制区的特殊规定。船舶航行时必须保持安全的航行速度和船距，正确使用声、光信号和其他信号。
禁止船舶航行时有下列行为：
（一）超载、超拖或在能见度不良的状况下冒雾航行；
（二）在非夜航航段夜航；
（三）在控制航段追越或进行编队、解队作业。
第三十五条船舶所有人和经营人应当加强对所属船舶和人员的管理，根据船舶的技术性能、装载条件、船员条件和水文气象条件，合理使用船舶。
第三十六条除国家和省《船舶和船用产品目录》注册的船舱外，在长江、金沙江和其他河流的急流航段航行的客渡船不得小于5载重吨，货船不得小于3载重吨；在其他水域航行的客渡船不得小于3载重吨，货船不得小于2载重吨。
禁止单机船舶在渠化河流、湖泊、水库以外的通航水域从事客渡运输。
第六章船员管理
第三十七条船员应经过安全、技能培训合格后持《船员服务簿》上岗。机动船舶的船长及按国家规定应当经培训、考试后上岗的技术船员还应当持有船员适任证书。
第三十八条船员的培训、考试由航务管理机构按国家规定组织实施。申请船员适任证书考试的人员应当具备国家规定的资格和资历，并按规定程序向航务管理机构提出申请。
第三十九条航务管理机构应当加强对航员的管理，实行技术船员注册登记制度。
持有船员适任证书的技术船员应当向户籍所在地或服务单位所在地的航务管理机构申请注册登记。船员需要变更服务单位的应当向航务管理机构申请变更登记。
第七章安全管理
第四十条各级人民政府应当加强对本辖区水路交通安全管理工作的领导，建立健全安全工作责任制。
水路运输、水路运输服务单位或个人，应当严格遵守有关水路交通安全的规定和安全技术操作规程，加强对所属船舶、设施及人员的管理，落实岗位安全责任制。
第四十一条各级航务管理机构应当根据本辖区内水路交通实际，设置安全标志。因特殊情况需设置水路交通管制区的，应当经同级人民政府审查同意后，报省交通行政主管部门批准。
第四十二条在紧急状态下，各级人民政府有权指令辖区内的船舶承担防汛、救灾、抢险等任务。
第四十三条船舶遇险时，应立即呼救，并开展自救；遇险地附近的船舶和人员应积极履行救助义务。事故发生后，事故当事人或过往船舶应及时向事故发生地的人民政府和航务管理机构报告。事故当事人和其他知情人应当配合、协助事故处理机关的调查取证。
第四十四条对不适航船舶或发生水路交通事故未按规定向事故处理机关提交担保手续的船舶，航务管理机构有权禁止其离港、令其停航或驶向指定地点。
第八章法律责任
第四十五条违反本条例规定，由县级以上人民政府交通行政主管部门的航务管理机构按下列规定处理：
（一）违反第五条第二款，未按国家规定缴纳水路交通规费的，责令限期补缴，并按日加收应缴纳金额5‰滞纳金；逾期不补缴的，处应缴纳金额1倍以上3倍以下罚款；
（二）违反第六条规定的，责令停止违法行为，没收其非法所得、没收三无船舶；
（三）违反第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第二十四条规定的，责令改正，处1000元以上1万元以下罚款；
（四）违反第二十六条规定的，责令改正，处5000元以上2万元以下罚款；
（五）违反第三十条第二款、第三十一条、第三十二条、第三十四条第二款规定的，责令改正，处500元以上2000元以下罚款，对违反第三十一条、第三十二条的可以扣押其船舶。
第四十六条违反本条例其他规定的，依照有关法律、法规规定处理。
第四十七条水路交通规费和罚没收入实行收支分离。罚没款的收缴办法依照国家有关法律、法规规定执行。
第四十八条交通行政主管部门、航务管理机构的工作人员依法履行职责时必须出示证件；扣留证件、罚款、扣押或者没收船舶必须依法出具凭据。
第四十九条交通行政主管部门、航务管理机构的工作人员违反本条例规定，违法行使职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或有权机关给予行政处分；给当事人造成损害的，应当依法承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五十条当事人对行政处罚决定或行政强制措施不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内依法申请复议或提起诉讼。
当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第九章附则
第五十一条渔业船舶的登记、检验及船员管理和渔政管理，按国家有关规定执行。
第五十二条本条例自1998年8月1日起施行。
