印发《关于医药行业制止重复建设的若干意见》的通知
国家经贸委
印发《关于医药行业制止重复建设的若干意见》的通知
国家经贸委
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委、计经委）、医药管理局或相应的医药管理机构：
为确保医药行业健康发展，制止重复建设，根据中央经济工作会议精神及国务院领导同志的指示，现提出医药行业制止重复建设的若干意见，请结合本地实际情况参照执行。
关于医药行业防止重复建设的若干意见
当前医药企业中盲目扩张加工能力、低水平重复建设问题十分严重，主要原料药生产能力和制剂加工能力严重供过于求，影响了医药行业健康发展。为调整医药经济结构、规范生产经营秩序、实现产需基本平衡，促进医药行业健康发展，根据国务院领导同志关于下力量制止重复建设的
指示精神，现就医药行业制止重复建设有关问题提出以下意见：
一、充分发挥现有生产能力，严格控制新增加工能力
（一）支持新产品、新剂型以及新技术、新工艺、新材料的开发与生产，医药新产品的加工应首先利用闲置的制剂生产能力，对一般的仿制原料药及制剂品种原则上不得增加生产定点和品种文号。
（二）严格限制对片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、大输液5种加工能力严重过剩的一般性制剂项目和一次性注射器、输血器、输液器项目进行投资。
（三）允许并鼓励具备制剂生产条件的企业之间利用闲置生产能力开展委托加工。
（四）鼓励企业创造条件，转移将国内有比较优势的制剂加工能力，向境外转移，发展境外带料加工业务。
二、防止重复科研和技术开发
（一）加强对医药领域的科研和技术开发工作的协调，统筹规划，减少在科技开发方面的多头立项和重复投入。
（二）建立新药报批公告制度，定期向社会发布，指导企业和科研单位避免资源浪费。
（三）改革新药审批工作中按申报时间受理的方法，按不同类别，明确规定最多批准数量。防止低水平重复研制，避免新药报批一哄而上。
三、建立中药饮片及中药提取生产基地改变中药饮片生产规模小而分散的现状，鼓励在中药材主产区、集散地、中心城市集中扩建中药饮片加工基地；结合产品结构调整，提倡中药提取物集中生产，实行合理分工，实现生产的规模化、商品化、社会化。
四、限制医药产品进口过多、过滥，保持国内医药市场基本稳定
严格药品和医疗器械的进口审批制度。坚持进口药品和器械必须是国内医疗必需的安全、有效品种的原则。凡是国内能生产且质量和数量基本满足需要的品种，一般不批准进口，努力做到可进可不进的，不进；国内供大于求的长线产品，禁止进口。
五、停止新设批发企业
（一）目前持有两证一照的医药批发企业已超过16000个，批发企业“多、小、散、低、乱”的状况已成为医药市场恶性竞争无序发展的主要原因，当前要暂停审批新的医药批发企业。
（二）对现有医药批发企业进行全面整顿，凡不能达到管理规范要求的企业限期整改，整改后仍达不到要求的，不予换发新证。
（三）改变按行政区划设置县市公司的做法，已经资不抵债、扭亏无望的部分县公司，按国家有关政策处理后，不再重新设立新公司，而由邻近的县、市公司来保障24小时之内的药品供应。
1999年1月12日
云南省行政许可监督检查办法
云南省人民政府
云南省人民政府令
（第169号）
《云南省行政许可监督检查办法》已经2011年8月19日云南省人民政府第60次常务会议通过，现予公布，自2012年1月1日起施行。
代理省长李纪恒
2011年9月16日
云南省行政许可监督检查办法
（2011年8月19日云南省人民政府第60次常务会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了规范和加强行政许可监督检查工作，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《云南省行政执法监督条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内上级行政机关对下级行政机关实施行政许可的监督检查，以及行政许可实施机关对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查，适用本办法。
法律、法规授权实施行政许可的组织适用本办法有关行政机关的规定。
依照法律、法规、规章的规定受委托实施行政许可的行政机关适用本办法有关规定。
第三条 行政许可监督检查应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，做到内部监督与外部监督相结合，日常监督与专项督察相结合，主动监督与受理投诉举报相结合，批评教育与责任追究相结合。
第四条 省人民政府统一领导全省的行政许可监督检查工作。省人民政府法制部门主管全省的行政许可监督检查工作。
第五条 县级以上人民政府及其所属依法具有行政许可权的部门是行政许可监督检查机关，负责组织行政许可监督检查工作。
县级以上人民政府法制部门和县级以上人民政府所属部门法制机构或者其他负责法制工作的机构是行政许可监督检查机构，在本级行政许可监督检查机关的领导下，负责行政许可监督检查的日常工作，履行下列职责：
（一）拟订或者参与拟订有关行政许可监督检查的配套制度；
（二）按照本办法规定的事项、方式和程序，组织实施行政许可监督检查工作；
（三）研究行政许可监督检查工作中发现的问题，及时向有关行政机关提出改进建议，重大问题及时向行政许可监督检查机关报告；
（四）对违反《行政许可法》和本办法的行为，依照规定的权限和程序提出处理建议；
（五）法律、法规、规章规定的其他职责。
第六条 行政许可监督检查机关和行政许可监督检查机构依法履行规定职责的工作人员是行政许可监督检查人员，负责行政许可监督检查的具体执行工作。
第七条 监察机关、审计机关依法负责有关行政许可监督检查的专门监督工作。
县级以上人民政府财政、价格等部门在其法定职权范围内负责有关行政许可监督检查的专项监督工作。
第八条 各级人民政府及其所属依法具有行政许可权的部门是行政许可实施机关，在其法定职权范围内实施行政许可。
行政许可实施机关应当建立健全监督检查制度，在其法定职权范围内对被许可人从事行政许可事项的活动实施监督检查。
行政许可实施机关的上级行政机关认为必要时，可以直接对被许可人从事行政许可事项的活动实施监督检查。
第九条 行政机关实施行政许可的情况以及接受和实施行政许可监督检查的情况，应当作为考核该行政机关依法行政和对其进行绩效评估的重要内容。
第十条 行政许可监督检查机关及其监督检查机构实施行政许可监督检查所需经费，应当列入本机关的预算，由本级财政予以保障。
第二章 对行政许可实施机关的监督检查
第十一条 行政许可监督检查机关负责对行政许可实施机关进行监督检查，具体工作由本机关行政许可监督检查机构及其法制督察负责办理。县级以上人民政府负责对下一级人民政府（包括派出机关）和本级人民政府所属部门实施行政许可的监督检查。
县级以上人民政府主管部门负责对下一级人民政府所属部门（包括派出机构）实施行政许可的监督检查。
实行垂直领导的部门实施行政许可由上一级主管部门负责监督检查，并且接受所在地同级人民政府的监督检查。
受委托实施行政许可的行政机关由委托行政机关负责监督检查，并且接受委托行政机关的上一级行政机关的监督检查。
第十二条 两个以上行政许可监督检查机关对同一行政许可实施机关同一事项的监督检查意见不一致，不能确定如何执行时，由其共同的上级行政机关裁决；但是，实行垂直领导的部门应当执行上级主管部门的监督检查意见。
第十三条 对行政许可实施机关及其工作人员是否具备合法资格进行监督检查，主要包括下列事项：
（一）行政许可实施机关的主体资格是否经有权机关审查确认并向社会公布；
（二）行政许可实施机关委托其他行政机关实施行政许可的，是否在其法定职权范围内委托，是否依照法律、法规、规章的规定委托，是否将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告；
（三）行政许可实施机关办理行政许可的工作人员是否持有有效的行政执法证件。
第十四条 对行政许可实施机关实施的行政许可是否有法定依据进行监督检查，主要包括下列事项：
（一）实施的行政许可是否由法律、行政法规、国务院决定、地方性法规或者省人民政府规章设定；
（二）实施行政许可时是否在法定条件之外增设其他条件。
第十五条 对行政许可实施机关是否公布行政许可项目目录进行监督检查，主要包括下列事项：
（一）是否根据依法设定的行政许可编制行政许可项目目录，各级人民政府实施的行政许可项目目录是否由本级人民政府法制部门编制并向社会公布；县级以上人民政府所属部门实施的行政许可项目目录是否经同级人民政府法制部门审核确认并向社会公布；实行垂直领导的部门实施的行政许可项目目录是否经上级主管部门审核确认和向同级人民政府法制部门备案并向社会公布；
（二）是否对行政许可项目目录实施动态管理，行政许可项目或者相关内容发生变化的，是否依照前项规定程序经审核确认并向社会公布。
第十六条 对行政许可实施机关实施行政许可的程序是否合法进行监督检查，主要包括下列事项：
（一）实施行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，是否在办公场所和政务网站公示；
（二）受理或者不予受理行政许可申请，是否遵守法定程序并出具符合法定要求的书面凭证；
（三）审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，是否告知利害关系人并听取行政许可申请人、利害关系人的意见；
（四）法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项或者涉及公共利益的重大行政许可事项是否依法举行听证；
（五）实施行政许可的招标、拍卖、检验、检测、检疫和赋予特定资格、资质等活动是否依法进行；
（六）作出准予或者不予行政许可的书面决定是否超过法定期限或者承诺期限，能够当场作出决定的是否当场作出书面的行政许可决定；
（七）作出准予行政许可的决定是否依法向社会公开；
（八）作出不予行政许可的决定，是否说明理由并告知行政许可申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
（九）变更、撤销、撤回、吊销、注销行政许可是否依法进行；
（十）在实施行政许可和对被许可人从事行政许可事项活动进行监督检查过程中形成的有关记录、证据材料和执法文书等，是否按照规定立卷归档。
第十七条 对行政许可的收费和与收费有关的行为是否合法进行监督检查，主要包括下列事项：
（一）行政许可收费是否有法律、行政法规依据，是否经有权机关批准；
（二）行政许可收费的依据、项目、标准是否公布；
（三）依法收取的行政许可费用是否全部上缴国库，是否有截留、挪用、私分或者变相私分的情形，是否有违法返还或者变相返还的情形；
（四）是否有利用行政许可权要求行政许可申请人、被许可人购买指定商品、接受有偿服务或者提供馈赠和服务的情形。
第十八条 对行政许可实施机关是否依法履行对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查职责进行监督检查，主要包括下列事项：
（一）是否建立健全对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查制度；
（二）对被许可人从事行政许可事项的活动是否依法进行书面核查；
（三）对被许可人生产经营的产品是否依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所是否依法进行实地检查；
（四）对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施是否进行定期检验；
（五）是否有妨碍被许可人正常的生产经营活动的情形；
（六）是否有索取或者收受被许可人的财物以及谋取其他利益的情形；
（七）对被许可人违法从事行政许可事项的活动是否依法予以处理。
第十九条 对行政许可实施机关的监督检查主要采取下列方式：
（一）听取行政许可实施机关的汇报；
（二）查阅实施行政许可的有关卷宗、台账和相关材料；
（三）对行政许可实施机关及其工作人员进行考评；
（四）对报送备案的行政许可事项进行审查；
（五）听取被许可人的意见；
（六）实施日常监督检查或者专项督察。
第二十条 公民、法人或者其他组织认为行政许可实施机关及其工作人员违法实施行政许可或者不依法履行监督检查职责的，有权向行政许可监督检查机关及其行政许可监督检查机构或者监察机关投诉、举报。
前款所列机关、机构收到公民、法人或者其他组织的投诉、举报后，应当依法调查处理或者会同有关机关、机构调查处理，并自受理之日起30个工作日内予以答复；对不属于本机关受理的投诉、举报，应当即时转送有关受理机关或者告知投诉、举报人向有关受理机关提出。法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十一条 行政许可监督检查机关在监督检查中发现行政许可实施机关有《行政许可法》第六十九条第一款情形之一的，可以依法撤销行政许可，或者责令其自行撤销。
第三章 对被许可人的监督检查
第二十二条 行政许可实施机关是对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查机关，具体工作由本机关行政许可监督检查机构负责办理或者会同有关业务机构负责办理。监督检查的内容主要包括下列事项：
（一）被许可人及其从事行政许可事项的活动是否符合作出准予行政许可决定的法定条件、标准、范围和方式；
（二）被许可人是否履行了从事行政许可事项活动的法定义务。
第二十三条 行政许可实施机关对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查，可以采取书面核查和实地检查的方式进行。
通过书面核查有关材料可以达到监督检查目的的，应当采取书面核查的方式进行监督检查。
行政许可实施机关应当依法对下列事项和场所进行实地检查：
（一）需要抽样检查、检验、检测、检疫的产品；
（二）需要定期检验的直接关系公共安全、人身健康和生命财产安全的重要设备、设施；
（三）需要实地检查的生产经营场所；
（四）开发利用有限自然资源的现场；
（五）法律、法规、规章规定应当实地检查的其他事项和场所。
第二十四条 对从事行政许可事项活动采取书面核查方式的，行政许可实施机关应当通过书面或者公告等方式，事先告知被许可人书面核查的内容、时间以及报送材料的内容和要求。
行政许可实施机关收到被许可人报送的材料后，应当及时核查被许可人是否按照作出准予行政许可决定的法定条件、标准、范围和方式从事行政许可事项的活动。
第二十五条 行政许可实施机关依法进行实地检查的，应当指派两名以上行政许可监督检查人员负责办理。行政许可监督检查人员应当向被许可人出示证件表明身份，并告知被许可人享有的权利和义务。除有明确举报被许可人违法从事行政许可事项活动或者事先告知可能妨碍监督检查获得真实情况的外，行政许可实施机关进行实地检查应当事先告知被许可人。
实地检查可以依法采取勘察现场、查阅有关材料、询问有关人员、听取当事人陈述等方法。
行政许可实施机关及其监督检查人员依法履行监督检查职责时，被许可人应当如实提供有关情况和材料，并予以配合。
第二十六条 行政许可实施机关应当将被许可人从事行政许可事项活动的监督检查情况和处理结果予以记录并以书面形式及时告知被许可人，并可以记入被许可人的诚信档案。
被许可人对监督检查情况和处理结果提出异议的，行政许可实施机关应当依据有关规定予以复查。
行政许可监督检查情况和处理结果的记录除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，公众有权查阅。行政许可实施机关应当在办公场所和政务网站为公众查阅行政许可监督检查记录提供方便条件。
第二十七条 行政许可实施机关应当建立健全公民、法人或者其他组织对违法从事行政许可事项活动的投诉、举报制度，公布受理投诉、举报的电话、信箱、网站等信息，确定受理责任人员。
行政许可实施机关收到前款规定的投诉、举报后，应当在30个工作日内核实处理和将核实处理情况告知投诉、举报人，并为投诉、举报人保密。
第二十八条 行政许可实施机关应当依照《行政许可法》第六十四条的规定建立被许可人违法行为查处情况抄告制度，并依照《行政许可法》第六十八条第一款的规定督促被许可人建立自检制度。
第二十九条 行政许可实施机关在监督检查中发现被许可人有违反《行政许可法》情形的，应当依法予以查处。
第三十条 行政许可实施机关在监督检查中发现被许可人有《行政许可法》第六十九条第二款情形的，应当依法撤销其取得的行政许可。
第三十一条 行政许可实施机关在监督检查中发现被许可人有《行政许可法》第七十条情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续。
第四章 法律责任
第三十二条 行政许可监督检查机关及其监督检查机构不依法履行监督检查职责或者监督检查不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 行政许可监督检查人员实施监督检查时利用职务上的便利，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由其所在行政机关、上级行政机关或者监察机关依法给予处分。
第三十四条 行政许可实施机关及其工作人员有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）不按照规定建立和执行实施行政许可工作制度的；
（二）行政许可实施机关的主体资格未依照本办法第十三条规定审查确认或者行政许可项目目录未依照本办法第十五条规定审核确认并向社会公布的；
（三）办理行政许可的工作人员未持有有效行政执法证件的。
第三十五条 行政许可实施机关及其工作人员违反本办法规定，拒绝、阻碍行政许可监督检查或者拒不执行行政许可监督检查处理决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十六条 行政许可实施机关及其工作人员有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）办理行政许可、实施监督检查时，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；
（二）剥夺行政许可申请人依法享有的自主选择权，指定有关专业技术服务组织承担作出行政许可决定前的检验、检测、检疫、鉴定等任务，损害行政许可申请人合法权益的；
（三）利用行政许可权要求行政许可申请人、被许可人购买指定商品、接受有偿服务或者提供馈赠和服务的；
（四）泄露行政许可申请人、被许可人的商业秘密或者个人隐私的；
（五）实施监督检查时妨碍被许可人正常的生产经营活动的；
（六）对投诉、举报违法实施行政许可的公民、法人或者其他组织打击报复的。
第三十七条 对受到处分的行政机关工作人员，已持有行政执法证件的，上级行政机关或者本机关应当暂扣其行政执法证件；情节严重的，应当收缴其行政执法证件，并调离行政执法岗位。
第三十八条 被许可人在从事行政许可事项活动中有违反《行政许可法》及有关法律、法规、规章行为的，由行政许可实施机关或者其他行政机关依照《行政许可法》及有关法律、法规、规章给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十九条 对非行政许可审批的监督检查，参照本办法执行。
第四十条 本办法自2012年1月1日起施行。
