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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 01:36:06  浏览:9278   来源:法律资料网
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关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求(国办发〔2004〕44号),卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议,动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆,违法手工采集血浆,超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》(卫监督发〔2004〕174号,以下简称《实施方案》)。为切实做好专项整治工作,现将有关问题通知如下:

  一、检查范围与重点内容
  (一)36家血液制品生产企业(名单见附件一)。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况,包括是否有违法收购原料血浆行为;是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量;原料血浆供应数量,耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况;是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度;批签发是否按照国家规定的程序进行;是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行(见附年二)。

  (二)生产用于血源筛查试剂的生产企业,重点核查是否执行批批检定制度;申报批量和实际批量是否相符;试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致;是否按药品GMP组织生产。

  (三)与采供血液和单采血浆有关的医疗器械,包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业(名单见附件三)。一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》等规定进行记录和上报。

  二、具体安排
  (一)首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应按照检查范围和重点内容,全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业,制定专项整治工作计划,并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

  (二)今年7~9月,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液(输血、注射)器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

  (三)今年7月开始,我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》,组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

  (四)今年9月到10月,我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

  (五)11月到12月,进行专项整治工作总结。

  三、工作要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要提高认识,加强领导,认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神,按照《实施方案》和本通知要求,切实发挥职能作用,把这项工作列入重要议事日程作好安排,保证检查工作落到实处,收到实效,同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

  (二)要严格按照法律法规的规定,对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理;构成犯罪的要移交司法机关,追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查(考核)时,要重点对产品的销售去向进行检查,发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部(局)组成的同级案件查处组。对企业进行检查(考核)时,要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品,寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的,要本着“从重从快”的原则,依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

  (三)要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来,对重点环节要突出检查,发现问题及时整改,逐步完善日常监管体系,形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度,保证血制品生产企业血浆的来源合法,保证血液制品、医疗器械质量。

  (四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应确定专项整治工作领导组织形式,指定具体联系人员,并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息,专项整治工作实行月报制度,各省(自治区、直辖市)局应在每个月的3日前,将各地专项整治工作开展情况报我局。

  今年11月底之前,各省(自治区、直辖市)局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议,请及时与我局联系。

  药品安全监管司联系人:卫 良
  电 话:010-68313344转1032
  传 真:010-88363227
  医疗器械司联系人:马长城
  电 话:010-68313344转1103
  传 真:010-88363234


  附件:1.血液制品生产企业所在地
     2..血液制品生产企业专项整治调查表
     3.与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年七月五日


  注:附件略


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关于调整国产新车入户免上检测线范围的通知

公安部 国家经贸委


公   安   部
国家经济贸易委员会   文件
公交管[2001]183号


关于调整国产新车入户免上检测线范围的通知

各省、自治区、直辖市公安厅、局、经贸委(经委)及计划单列市、新疆生产建设兵团经贸委(经委):

  为深入贯彻江泽民总书记“七·一”重要讲话和十五届六中全会精神,以实际行动落实“三个代表”的重要思想,服务经济建设,方便人民群众,经研究决定,对1997年公布的免上检测线车型进行调整,进一步扩大国产新车入户免上检测线的范围,现将有关事项通知如下:

  一、国产新车入户免上检测线的车型为:一汽大众汽车有限公司、神龙汽车有限公司、上海大众汽车有限公司、上海通用汽车有限公司、广州本田汽车有限公司、天津汽车夏利股份有限公司、重庆长安铃木汽车有限公司生产的9座(含9座)以下载客汽车(含轿车)产品;中国第一汽车集团生产的红旗牌轿车系列产品;北京吉普汽车有限公司生产的切诺基牌轿车、越野车产品;庆铃汽车股份有限公司生产的五十铃牌轻型载货汽车系列产品。

  二、各级公安交通管理部门在办理上述车辆的注册登记或者核发临时行驶车号牌时,应当严格按照《机动车登记办法》(公安部第56号令)和《机动车登记工作规范》(公通字[2001]37号)的规定,审核机动车所有人提交的有关资料,查验车辆,不再进行安全性能检测。出厂日期满2年未办理注册登记的,或者注册登记前因事故损坏的免检车辆,应当进行安全性能检测。

  三、免检车型的制造企业应当加强出厂车辆的安全性能检测,确保免检车辆符合国家有关法律法规和《机动车运行安全技术条件》(GB7258-1997)的规定。对于社会或者公安交通管理部门普遍反映免检车型存在安全隐患或者产品质量有问题的,将按照有关规定予以处理。

  本通知从2001年10月1日起实施,公安部交通管理局《关于对部分国产车型实施新车免检的通知》(公交管[1997]27号)同时废止。

二00一年十月二十四日

贵州省气象灾害防御条例

贵州省人大常委会


【时 效 性】 有效
【颁布单位】 贵州省人大常委会
【颁布时间】 2007-9-24
【实施时间】 2007-12-1
【内容分类】 省级地方法规
【标  题】 贵州省气象灾害防御条例


                    贵州省气象灾害防御条例
 (2007年9月14日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 自2007年12月1日起施行)


                    第一章   总  则

  第一条 为了防御气象灾害,保障人民生命和财产安全,促进经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国气象法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 本省行政区域内的气象灾害防御活动,适用本条例。
  第三条 本条例所称气象灾害,是指因干旱、暴雨、冰雹、大风、雷电、大(浓)雾、高温、低温冷害等造成的灾害。
  本条例所称气象灾害防御,是指对气象灾害的监测、预报、预警、调查、评估、研究和防灾、减灾等活动。
  第四条 县级以上人民政府应当将气象灾害防御工作纳入本级国民经济和社会发展规划,建立健全气象灾害防御指挥协调机制,所需经费纳入同级财政预算。
  第五条 县级以上气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下,负责本行政区域内气象灾害防御工作;协助有关部门做好气象因素诱发的其他灾害的监测、预报和防灾、减灾工作。
  县级以上人民政府有关部门按照各自职责做好气象灾害防御相关工作。
  第六条 鼓励和支持气象灾害防御科学技术研究,推广先进的气象灾害防御技术。
  各级人民政府及其有关部门应当采取多种形式,向全社会宣传普及气象灾害防御知识,增强社会公众防御气象灾害意识,提高避险、避灾、自救、互救等应急能力。
  对在气象灾害防御工作中做出突出贡献的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰或者奖励。

                  第二章   防御规划与设施建设

  第七条 县级以上人民政府应当组织开展气象灾害普查,编制气象灾害防御规划、方案和应急预案,并组织实施。
  气象灾害防御规划主要包括以下内容:
  (一)气象灾害现状、趋势预测和评估;
  (二)气象灾害易发区域和重点防御区域;
  (三)气象灾害防御主要任务和目标;
  (四)有关部门在气象灾害防御工作中的职责;
  (五)气象灾害防御工程措施、非工程措施;
  (六)气象灾害防御的保障措施。
  第八条 县级以上人民政府应当加强气象灾害防御基础设施建设,在气象灾害易发区域、重点防御区域建立气象灾害自动监测点,设立警示标志。
  第九条 县级以上气象主管机构应当建立、完善气象雷达、卫星遥感、气象卫星综合处理应用及气象信息传输网络等气象灾害监测、预报、预警业务系统。
  风景名胜区、林区、矿山、水库、电站、重点工程、机场、高等级以上公路、铁路、航运等,可以根据需要建立气象监测网络、气象灾害预警系统和气象灾害预警信息发布设施。
  信息产业部门应当确保气象无线电专用频道和信道免受干扰。
  第十条 任何组织和个人不得侵占、损毁或者擅自移动气象灾害防御设施。

                 第三章   监测、预报与信息发布

  第十一条 县级以上人民政府应当组织有关部门建立气象灾害监测信息共享平台。
  县级以上气象主管机构负责气象灾害监测信息共享平台的管理工作。
  第十二条 省气象主管机构应当组织开展对气象灾害的联合监测,根据气象灾害防御的需要建立跨地区、跨部门的联合监测网络。
  第十三条 气象台站应当加强对气象灾害的监测、预报及发生、发展规律的研究,提高对气象灾害的监测能力和预报水平。
  第十四条 气象台站监测到灾害性天气,应当立即报告同级气象主管机构。气象主管机构对气象台站报送的气象灾害信息汇总分析后,应当立即报告同级人民政府和上一级气象主管机构,通报有关单位,并提出气象灾害防御建议。
  第十五条 县级以上气象主管机构作出气象灾害预报,应当立即报告同级人民政府和上一级气象主管机构,通报有关单位,同时根据其可能发生的强度、范围向社会发布气象灾害警报和预警信号。发布气象灾害警报和预警信号的气象主管机构所属的气象台站应当根据气象情况,及时更新或者解除气象灾害警报和预警信号。
  气象主管机构所属的气象台站以外的任何单位和个人,不得向社会发布气象灾害预报、警报和预警信号。
  第十六条 气象主管机构所属的气象台站应当及时向广播、电视、报纸提供气象灾害预报、警报和预警信号。
  广播、电视、报纸应当及时播发、刊载气象主管机构所属的气象台站提供的气象灾害预报、警报和预警信号;对临近气象灾害预报、警报和预警信号,应当及时增播或者插播,并标明发布时间和发布单位名称。
  广播、电视、报纸、电信等媒体向社会传播气象灾害预报、警报和预警信号,必须使用气象主管机构所属的气象台站提供的适时气象信息,并做到全面、准确和及时。

                  第四章   灾害防御与应急处置

  第十七条 县级以上人民政府应当根据气象灾害信息,适时组织实施气象灾害防御方案;在气象灾害即将发生或者发生得到确认后,根据气象灾害的严重性和紧急程度,启动相应级别的应急预案。
  应急预案的启动和终止,应当向社会公布,并报告上一级人民政府。
  第十八条 县级以上人民政府可以根据气象灾害应急处置需要,组织有关部门采取下列处置措施:
  (一)划定气象灾害危险区域,组织人员撤离危险区域;
  (二)抢修损坏的道路、通信、供水、供气、供电等设施;
  (三)实行交通管制;
  (四)决定停产、停业、停课;
  (五)做好基本生活必需品和药品的供应;
  (六)法律、法规规定的其他措施。
  第十九条 乡、镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会、企业事业单位,应当根据气象灾害应急预案的要求,建立气象灾害应急响应机制;在气象灾害重点防范期内,加强灾害险情的隐患排查,及时消除隐患;在重大气象灾害发生时,采取相应的防御措施避险;情况紧急时,及时组织人员转移、疏散。
  第二十条 发生跨行政区域气象灾害时,事发地人民政府应当与相关地方人民政府联系,沟通信息。上一级人民政府应当加强指导,协调应急处置和防御工作。
  第二十一条 县级以上气象主管机构应当根据气象灾害防御的要求,组织对城市规划、国家重点建设工程、重大区域性经济开发项目以及大型气候资源开发利用项目进行气候可行性论证。项目的实施单位或者建设单位,以及项目审批主管部门,应当提供相关资料,积极配合气候可行性论证工作。项目可行性论证总体报告中应当附具气候可行性论证报告。
  第二十二条 发生重、特大气象灾害,由省人民政府组织调查评估。
  发生较大气象灾害,由市、州人民政府和地区行政公署组织调查评估。调查评估报告应当在灾害结束之日起10日内报省人民政府。
  发生一般气象灾害,由县级人民政府组织调查评估。调查评估报告应当在灾害结束之日起10日内报上一级人民政府。
  气象灾害级别标准按照国家和本省有关规定执行。

                 第五章   人工影响天气与雷电防御

  第二十三条 县级以上人民政府应当加强人工影响天气的管理和规范化建设,建立相对稳定的人工影响天气作业队伍。
  从事人工影响天气作业的人员,应当具备相应的资格,并遵守有关作业规范和操作规程。
  第二十四条 民航空中交通管理和机场管理部门在保证飞行安全的前提下,为实施人工影响天气作业提供时间、导航、机场机位等保障。
  第二十五条 县级以上气象主管机构应当加强人工影响天气的科学技术研究,根据防灾、减灾、救灾的需要,在适宜的气象条件下组织实施人工影响天气作业。
  第二十六条 县级以上气象主管机构负责雷电灾害的防御、调查和鉴定,会同有关部门指导和监督防雷装置安全的检测工作。
  第二十七条 根据国家和本省规定应当安装防雷装置的场所或者设施,按照防雷技术规范、技术标准安装防雷装置。
  防雷装置的所有者应当加强对防雷装置的维护、保养,并实施定期检测。
  第二十八条 防雷装置设计应当经县级以上气象主管机构审核。气象主管机构应当自收到防雷装置设计审核申请之日起15日内出具审核意见。对符合国家规定的防雷技术规范和标准的,应当予以批准;对不符合的,作出不予批准的书面决定并说明理由。
  防雷装置施工单位应当按照审核同意的防雷装置设计进行施工。确需变更和修改防雷装置设计的,应当按照前款规定重新提出审核申请。
  第二十九条 依法应当安装的防雷装置竣工后,建设单位应当依照规定向县级以上气象主管机构申请验收。气象主管机构应当自收到防雷装置竣工验收申请之日起5日内进行验收,并出具验收意见。对符合国家规定的防雷技术规范和标准的,应当予以批准;对不符合的,作出不予批准的书面决定并说明理由。
  新建、改建、扩建的建(构)筑物竣工验收后,建设单位应当将气象主管机构出具的防雷装置验收合格文件一并送建设行政主管部门备案。

                    第六章   法律责任

  第三十条 违反本条例第十条规定,尚不构成犯罪的,由县级以上气象主管机构责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,可以处1000元以上1万元以下罚款;逾期不改或者造成严重影响的,处1万元以上5万元以下罚款。
  第三十一条 违反本条例第十五条第二款、第十六条第二款、第三款规定,尚不构成犯罪的,由县级以上气象主管机构责令限期改正,处1000元以上1万元以下罚款;逾期不改或者造成严重影响的,处1万元以上5万元以下罚款。
  第三十二条 有下列行为之一,尚不构成犯罪的,由县级以上气象主管机构给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3000元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任:
  (一)应当安装防雷装置拒不安装的;
  (二)防雷装置设计未经县级以上气象主管机构审核施工的;
  (三)未按照审核同意的防雷装置设计施工的;
  (四)变更和修改防雷装置设计未经重新审核的;
  (五)防雷装置竣工后未经县级以上气象主管机构验收的。
  第三十三条 国家行政机关工作人员在气象灾害防御工作中有下列行为之一,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分:
  (一)未按照气象灾害防御规划和应急预案的要求采取必要措施、履行有关职责,导致重大或者特大事故的;
  (二)因玩忽职守导致气象灾害预报、警报、预警信号出现重大漏报、错报事故的;
  (三)对违法行为不查处或者查处不力,造成严重后果的;
  (四)隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报气象灾害信息和灾情的;
  (五)未履行法定职责,在规定期限内未出具防雷装置设计审核意见和防雷装置竣工验收意见的;
  (六)对不符合法定条件的事项予以审核、批准或者验收通过的;
  (七)违反法律、法规和本条例的其他行为。