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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:52:56  浏览:9341   来源:法律资料网
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

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淄博市殡葬管理条例

山东省淄博市人大常委会


淄博市人民代表大会常务委员会公告【十四届】第3号



  《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市土地监察条例>等六件地方性法规的决定》已由淄博市第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议于2012年6月28日通过,并经山东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准,现予公布,自公布之日起施行。
    
淄博市人民代表大会常务委员会
2012年8月2日



淄博市殡葬管理条例


1999年9月24日淄博市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1999年l0月25日山东省第九届人民
代表大会常务委员会第十一次会议批准 1999年10月25日淄博市人民代表大会常务委员会公告公布 
根据2004年6月23日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过并经2004年7月30日山东省第十届人
民代表大会常务委员会第九次会议批准的《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市水土保持若干规定>等六件地方性法规的决定》第一次修正
根据2012年6月28日淄博市第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议通过并经2012年8月1日山东省第十一届
人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《淄博市人民代表大会常务委员会关于修改<淄博市土地监察条例>等六件地方性法规的决定》第二次修正


第一章 总 则


  第一条 为了加强殡葬管理,推进殡葬改革,促进社会主义精神文明建设,根据国务院《殡葬管理条例》,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本市行政区域内的殡葬活动、殡葬服务和管理,适用本条例。
  第三条 殡葬管理工作坚持实行火葬、破除丧葬陋俗、文明节俭办丧事的原则。
  尊重少数民族的丧葬习俗。自愿改革丧葬习俗的,他人不得干涉。
  第四条 市、区(县)民政部门负责本行政区域内的殡葬管理工作。
  公安、建设、交通、卫生、环境保护、土地管理、工商行政管理等部门应当配合民政部门共同做好殡葬管理工作。
  文化、新闻出版、广播电视等部门应当采取多种形式,开展移风易俗的宣传教育工作。
  乡(镇)人民政府和街道办事处应当做好辖区内的殡葬管理工作。



第二章 殡葬设施及殡葬用品管理
 


  第五条 市、区(县)人民政府应当制定殡葬设施建设规划,将新建和改建殡仪馆(含火葬场,下同)、公墓(含骨灰堂等骨灰安放设施,下同)等纳入城乡建设规划和土地利用计划。
  第六条 建设殡葬设施应当根据全市殡葬设施建设规划,履行审批手续:
  (一)新建和改建殡仪馆,由市、区(县)民政部门会同有关部门提出方案,报同级人民政府审批;
  (二)农村为村民设置的公益性墓地应当经乡(镇)人民政府审核同意后,报区(县)民政部门审批;
  (三)建设经营性公墓,由区(县)民政部门会同有关部门提出方案,经市民政部门审核同意后,报省民政部门审批。
  第七条 禁止在下列区域建造坟墓:
(一)耕地、林地;
(二)城市公园、风景名胜区、文物保护区;
(三)水库、河流堤坝附近和水源保护区;
(四)铁路、公路主干线两侧500米内;
(五)城市总体规划区内的建成区及村镇规划区范围内。
  前款规定区域内现有的坟墓,除受国家保护的具有历史、艺术、科学价值的予以保留外,应当限期迁移或者深埋不留坟头。
  第八条 禁止建立和恢复宗族墓地和宗族祠堂。禁止建立寿穴。禁止在公墓以外建造坟墓、树立墓碑。
  第九条 殡葬设备必须符合国家规定的技术标准,禁止制造、销售不符合国家技术标准的殡葬设备。
禁止沿街露天经营摆放花圈等殡葬用品。
  第十条 禁止制造销售封建迷信殡葬用品及棺材等土葬用品。
  第十一条 殡葬服务单位应当加强对殡葬服务设施、设备的管理,保持殡葬服务场所和设施、设备的整洁、完好,建立消毒制度,防止环境污染和疾病传播。


第三章 殡葬活动管理


  第十二条 殡葬活动不得妨碍社会公共秩序、危害公共安全、侵害他人合法权益,不得借机敛财、搞封建迷信活动。
  禁止在广场、学校、医院、住宅小区、城乡道路、林地搭设灵棚、停放遗体(医院太平间除外)和抛撒、焚烧祭祀品。
  第十三条 死者有亲属的,亲属是丧事承办人;死者有亲属又有工作单位的,单位应当协助丧事承办人办理丧事。死者没有亲属的,其生前工作单位或者临终居住地的村(居)民委员会是丧事承办人。
  第十四条 村(居)民委员会的殡葬服务组织应当帮助村(居)民文明节俭办丧事。
  第十五条 在本市死亡的,遗体应当就近就地火化。遗体火化时,正常死亡的,丧事承办人应当持国务院卫生行政部门规定的医疗机构或者死者所在村(居)民委员会出具的死亡证明;非正常死亡的,丧事承办人应当持公安机关或者司法机关出具的死亡证明。
  遗体火化后,殡仪馆应当向丧事承办人出具火化证明。
  第十六条 丧事承办人应当自知道死者死亡之日起三日内通知殡葬服务单位将遗体运至殡仪馆。
  无名遗体、无主遗体由公安机关通知殡仪馆接运。涉及刑事案件的遗体由公安机关或者司法机关通知死者亲属或者殡仪馆接运。
涉及医疗事故死亡及捐献的遗体按照国家有关规定办理。
  第十七条 运送遗体应当采用封闭式专用设施,确保卫生,防止环境污染。
  遗体运送由殡仪馆或者乡(镇)、村殡葬服务组织承办。其他单位和个人不得从事以营利为目的的遗体运送业务。
  第十八条 运至殡仪馆的遗体应当及时火化。对死因难以确定的遗体,经区(县)以上公安机关或者司法机关批准,可以暂缓火化,但存放时间一般不超过九十日。逾期不办理火化手续,又不续办暂缓火化手续的,经所在区(县)公安机关或者司法机关批准后予以火化。
  第十九条 少数民族公民死亡后,按照其丧葬习俗土葬的,应当在规定的地点埋葬。
  第二十条 患传染病死亡的,应当将遗体消毒后火化。患鼠疫、霍乱和炭疽病死亡的,遗体必须立即消毒,就近火化。
  少数民族公民患传染病死亡实行土葬的,必须按照规定消毒、深埋。
  第二十一条 无名遗体火化后,骨灰超过一百八十日无人认领的,由殡仪馆按照无主骨灰处理。
  第二十二条 骨灰应当在殡仪馆或者经批准建设的经营性骨灰公墓、公益性墓地内安葬、存放。
  提倡采用播撒、植树葬、深埋不留坟头等方式处理骨灰。
  第二十三条 购买经营性骨灰公墓墓穴(含骨灰存放格位,下同)的,应当持殡仪馆的火化证明。公益性墓地不得对村民以外的人员提供墓穴用地。
  禁止出售寿穴。禁止炒买炒卖墓穴。
  第二十四条 严格限制墓穴占地面积和碑高。单穴占地不得超过零点八平方米,双穴占地不得超过一点二平方米,墓碑高不得超过零点八米。
  第二十五条 在经营性骨灰公墓内安葬骨灰的,应当同公墓主办单位签订骨灰安葬协议,并一次性缴纳有关费用。缴费期按年计算,最长不超过二十年。期满仍需保留的,公墓主办单位应当在期满一百八十日前通知当事人办理继续使用手续;期满不办理的,按照无主墓处理。
  第二十六条 殡葬服务单位工作人员应当遵守操作规程和职业道德,文明服务,不得利用工作之便索取财物,不得出具虚假证明。
  第二十七条 殡葬服务单位应当严格执行物价部门规定的收费标准,不得超范围、超标准收费。
  第二十八条 村(居)民委员会应当把破除丧葬陋俗,文明节俭办丧事作为村规民约、居民公约的重要内容。对违反本条例的行为应当予以制止。制止无效时,应当及时向乡(镇)人民政府、街道办事处或者区(县)民政部门报告。


第四章 法律责任


  第二十九条 违反本条例,有下列情形之一的,由民政部门分别会同建设、土地管理、工商行政管理部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以上三倍以下罚款:
(一)未经批准擅自兴建殡葬设施的;
(二)沿街露天经营摆放花圈等殡葬用品的;
(三)制造销售封建迷信殡葬用品及棺材等土葬用品的;
(四)墓穴面积和碑高超过规定标准的;
(五)出售寿穴或者炒买炒卖墓穴的。
前款第(一)项除按照规定予以处罚外,还应当责令恢复土地原状。
  第三十条 违反本条例,在广场、学校、医院、住宅小区、城乡道路、林地搭设灵棚或者停放遗体(医院太平间除外)的,由民政部门会同有关部门责令改正,可以处五十元以上三百元以下罚款。
  第三十一条 违反本条例,擅自从事以营利为目的的遗体运送业务的,由民政部门会同交通等部门责令改正,没收违法所得,可以并处二百元以上五百元以下罚款。
  第三十二条 违反本条例,有下列行为之一的,由民政部门责令限期改正;逾期不改正的,依法予以处理:
  “(一)建立宗族墓地和宗族祠堂的;
  “(二)在公墓以外建造坟墓、树立墓碑的;
  “(三)将应当火化的遗体土葬的;
  “(四)除夫妻健在一方、高龄老人、危重病人以外建立寿穴的。”
  第三十三条 威胁、阻碍殡葬管理人员依法执行公务,扰乱殡葬服务单位工作秩序,故意毁坏殡葬设施或者侮辱、殴打殡葬工作人员,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十四条 殡葬服务工作人员利用工作之便索取财物、出具虚假证明,或者违反服务规范造成重大事故的,由民政部门责令改正;造成损失的,依法予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十五条 民政部门及其工作人员在殡葬管理中徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的,由有关部门对责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

    
第五章 附 则


第三十七条 本条例自2000年1月1日起施行。


济南市全民所有制科研单位所(院)长负责制暂行办法

山东省济南市人民政府


济南市人民政府令
(第13号)


  《济南市全民所有制科研单位所(院)长负责制暂行办法》已经市人民政府批准,现予发布施行。


市长 翟永
一九九○年十二月十九日



  济南市全民所有制科研单位所(院)长负责制暂行办法

第一章 总则





  第一条 为了进一步深化科学技术体制改革,加强全民所有制科研单位内部管理,根据国务院《关于进一步推进科学技术体制改革若干问题的决定》和《关于扩大科学技术研究机构自主权的暂行规定》,结合本市实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本市市属全民所有制科学研究所(院)(以下简称研究所)。


  第三条 研究所实行所长负责制。研究所的业务与行政管理工作,由所长全权负责。


  第四条 所长应自觉地接受党组织的监督,积极支持群众团体在促进科学技术进步中的作用,充分利用各种民主管理形式,保证研究所沿着正确的方向发展。

第二章 所长的条件及任免




  第五条 所长应具备的条件:
  1.热爱祖国,遵守宪法和法律,坚持四项基本原则,具有改革开拓精神;
  2.具有办好研究所的事业心和责任感, 能提出符合实际的研究所发展战略设想;
  3.具有大专以上文化水平或中级以上技术职务, 熟悉本所业务和有关法律、法规、政策,有组织领导能力,善于科技管理;
  4.顾全大局、廉洁奉公、作风正派、关心群众, 善于团结干部和职工;
  5.身体健康,能适应工作需要。


  第六条 所长的产生和罢免
  1.所长可由上级任命或由职工民主推荐经上级批准任命;也可由主管机关组织选聘、公开招聘。外单位参加研究所公开招聘并中标的,必须脱离原单位。
  2.所长实行任期制,每届任期三年,可以连任。
  所长任期届满前,由主管部门根据所长任期内的业绩,在征求职工意见的基础上,作出离任或连任的决定。
  3.所长在任职期间无特殊原因,主管部门一般不得调动其工作岗位;所长任职期间,可以申请辞职,但必须事先向主管部门提出辞职报告,经批准后生效;所长任职期间,表现明显不称职或有严重失职行为,主管部门有权免去其职务。
  4.所长离任前,应当进行审计。
  5.主管部门任免所长应事先征求市科学技术委员会的意见。


  第七条 实行所长任期目标责任制。任期责任目标应包括:体制改革目标,发展战略目标,推出科技成果目标,培养人才目标,提高经济效益目标,改进管理目标以及改善工作、生活条件目标等。
  任期责任目标,经所务委员会审议和职代会或者职工大会讨论,报主管部门批准。

第三章 所长的职责





  第八条 所长的职责如下:
  1. 认真贯彻执行党和国家的有关方针政策、法律、法规;
  2.负责组织实施任期责任目标,保证严格履行与主管部门签订的合同;
  3.努力提高研究所研究工作水平和业务管理水平;
  4.努力提高职工素质,注意培养、选拔优秀的科技、管理以及其他方面的人才;
  5.努力改善职工的工作和生活条件,正确处理国家、集体、个人三者利益的关系;
  6.协同党群组织,努力做好思想政治工作,加强社会主义精神文明建设,并作出表率。

第四章 所长的权限




  第九条 所长行使下列职权:
  1.决定研究所的发展方向和研究课题设置;
  2.决定科研经费和器材的分配和重要科研手段的配备;
  3.决定行政职能部门和研究室的设置、调整或撤销;
  4. 提名副所长人选,报主管部门审批;征得党组织意见任免中层以下(含中层)行政干部;决定各类专业技术人员的聘任;
  5. 决定科技人员和职工的培养计划;
  6.决定各种规章制度的建立、修改和废止;
  7.决定科技合作和学术交流事宜。


  第十条 所长有权拒绝其他组织不适当的抽调、借用本所人员的要求;有权拒绝接受不适合本所研究工作的人员。


  第十一条 所长有权拒绝外部任何组织或个人,无偿占用研究所的资金、物资和使用的土地以及向研究所乱摊派、乱收费。


  第十二条 所长有权依照有关法规定对职工进行奖惩。对违纪职工有权依照有关规定给予行政处分,直至辞退或者开除公职。开除职工公职应报有关部门批准。


  第十三条 所长按本条例行使职权时,受法律保护,任何组织或个人不得威胁、压制和打击报复。

第五章 对所长的监督、考核和奖惩




  第十四条 所长应定期向党委(党总支或支部)报告工作。


  第十五条 研究所的业务方针、政策、规划、经费安排和科研器材的分配以及基建等重大问题,应经所务委员会会议讨论决定。


  第十六条 所长实施学术领导应充分发挥研究所学术委员会的评议、咨询和参谋作用。


  第十七条 所长应定期向职代会或职工大会报告工作,并认真听取和采纳职代会或职工大会提出的意见和建议,充分发挥其民主管理的职能。


  第十八条 所长在任职期间,由主管部门会同有关部门定期进行考核。
  任期责任目标的实施和履行职责的情况应作为对所长考核的主要依据。


  第十九条 所长在领导科研、开发、经营等方面做出突出成绩,在科技体制改革中有重大创新,或圆满完成任期责任目标的,应给予奖励和表彰。


  第二十条 对因主观原因,完不成责任目标,或玩忽职守,发生重大责任事故,造成严重损失;或以权谋私,弄虚作假,违法乱纪的所长,应视情节轻重,扣发奖金和工资或给予行政处分,直至追究法律责任。


  第二十一条 对所长的奖惩,由主管部门提出,与市科学校术委员会协商,按照干部管理权限决定。

第六章 附则


  第二十二条 本办法由济南市科学技术委员会负责解释。


  第二十三条 本办法自公布之日起施行。