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江苏省无锡市人大常委会


无锡市社会医疗机构管理条例

（２０００年５月２６日无锡市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议制定

２０００年６月３０日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）


第一章总则
第一条为加强对社会医疗机构的管理，规范医疗行为，促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例所称社会医疗机构，是指由公民、法人和其他组织自筹资金开办的独立核算、自负盈亏、面向社会服务的各类医院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构。
凡在本市行政区域内开办的社会医疗机构，必须遵守本条例。
第三条社会
医疗机构应当贯彻执行国家卫生工作方针，以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务为宗旨，遵守国家有关规定，承担必要时的紧急医疗救助任务。
第四条市卫生行政部门主管全市社会医疗机构的监督管理工作。
不设区的市、区卫生行政部门负责各自辖区内社会医疗机构的监督管理工作。
工商、公安、物价、民政、药品监督等有关部门应当按照各自职责，配合卫生行政部门做好社会医疗机构监督管理工作。
第五条各级政府和社会各界应当支持社会医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办社会医疗机构。
第二章审批与登记
第六条设置社会医疗机构必须符合医疗机构设置规划和社会医疗机构的基本标准及条件。
医疗机构设置规划、社会医疗机构基本标准和条件由市卫生行政部门制定，并报市人民政府批准。
第七条申请设置社会医疗机构，应当向所在市、不设区的市、区卫生行政部门提交下列材料：
（一） 设置申请书； （二） 设置可行性研究报告； （三）
有合适的诊疗场所及证明； （四）
申请设置单位或者申请人的资信证明； （五）
凡涉及有关行政部门管理范围的，须提交相关审批材料。
申请开办个体诊所，应当提供前款第一、三、四项材料。
第八条社会医疗机构由市、不设区的市卫生行政部门负责设置审批。市区个体诊所由区卫生行政部门进行设置审批。
第九条卫生行政部门应当自受理申请之日起三十日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给《设置医疗机构批准书》。
未取得《设置医疗机构批准书》的，不得筹办社会医疗机构。
第十条卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时，应当向上一级卫生行政部门备案。
上一级卫生行政部门在接到备案报告之日起三十日内，有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准及条件的设置审批。
第十一条社会医疗机构执业，必须持《设置医疗机构批准书》向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记，经审核、验收合格，领取《医疗机构执业许可证》后方可开业；需要办理其他登记手续的，按照有关法律、行政法规的规定办理。
未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动。
第十二条社会医疗机构变更《设置医疗机构批准书》、《医疗机构执业许可证》中核准的事项，必须向原审批机关申请办理变更手续。
第三章执业管理
第十三条社会医疗机构应当按照批准的行医地点和诊疗科目开展诊疗活动；不得使用未经国家批准的医疗器械和仪器设备进行诊疗活动。
第十四条社会医疗机构从事诊疗活动的卫生技术人员必须具备相应资质条件，办理相关的注册手续，其上岗工作必须佩戴标有本人照片、姓名、职务或者职称的标牌；必须遵守医疗道德规范，文明行医，优质服务。
第十五条社会医疗机构对危重病人应当立即抢救，执行首诊负责制。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当进行前期处置，及时转院。
第十六条未经市、不设区的市卫生行政部门依法批准，社会医疗机构不得开展下列业务：
（一）计划生育技术、婚前检查、产前检查、鉴别胎儿性别、人工授精、接生；
（二）传染病、精神病、性病诊疗业务；
（三）医学整形手术、戒毒； （四）不适宜开展的其他诊疗业务。
第十七条社会医疗机构不得聘用非卫生技术人员从事诊疗活动。
聘用外地来锡卫生技术人员从事诊疗活动，必须提供有关行医资质证明，向市、不设区的市卫生行政部门登记备案。
社会医疗机构不得将本单位的诊疗场所租借或者承包给非卫生技术人员从事诊疗活动。
第十八条社会医疗机构不得利用义诊、医疗咨询等活动推销药品和医疗器械；不得进行虚假医疗宣传。
社会医疗机构发布医疗广告，必须遵守国家有关规定。
第十九条社会医疗机构必须建立健全行医技术档案，完善病历、处方、登记册、收费单据以及疾病诊断证明的保管制度。
社会医疗机构应当使用统一、规范的门诊登记本、病历、处方、收据等凭证。
第二十条社会医疗机构必须配备与医疗业务相适应的药学技术人员，保证所用药品质量，严禁使用假药、劣药、过期失效药。
凡自制制剂，必须经省药品监督管理部门审查并取得《制剂许可证》后方可使用。
第二十一条社会医疗机构不得使用与其执业无关的药品，不得经营、推销食品及保健品。确为诊疗所需使用精神药品、放射性药品和医用毒性药品的，必须按照国家规定办理有关手续后方可使用。
第二十二条社会医疗机构发生重大医疗纠纷，必须及时报告卫生行政部门，并采取封
存、保留现场实物和资料等措施，不得伪造、涂改、销毁、隐匿证据及采取其他方式逃避责任。
第二十三条社会医疗机构应当按照国务院《医疗机构管理条例》的规定进行校验，于校验期满前三个月内，向原登记机关申请办理校验手续，同时提交下列材料：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）社会医疗机构所在地卫生行政部门的上年度考核评价意见；
（四）省、市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十四条有下列情形之一的，登记机关可以给予一至六个月的暂缓校验期，暂缓校验期内不得执业：
（一）执业期间不符合社会医疗机构基本标准和条件的；
（二）处于限期改正期间的；
（三）发生二级以上医疗责任事故，或者其他重大意外事故，尚未妥善处理的；
（四）经登记机关调查医德医风综合评价不合格的；
（五）进行虚假医疗宣传或者发布虚假医疗广告的；
（六）违反卫生行政部门其他规定的。
第二十五条社会医疗机构应当按照物价等部门的规定缴纳管理费。该经费纳入同级财政帐户，实行收支两条线管理，专款专用。
第二十六条社会医疗机构必须执行物价部门核定的药品价格和医疗收费标准，并出具合法票据，不得擅自增设收费项目或者提高收费标准。
第四章法律责任
第二十七条未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处三千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条对不按期校验《医疗机构执业许可证》，又不停止诊疗活动的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其限期补办校验手续；超过期限仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第二十九条聘用非卫生技术人员从事诊疗活动的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其立即改正，并可处五百元以上三千元以下的罚款；情节严重的，处以三千元以上五千元以下的罚款，并可吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十条转让、出借《医疗机构执业许可证》情节轻微的，由市、不设区的市、区卫生行政部门没收其违法所得，并处五百元以上三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其违法所得，处以一千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》的；
（二）以营利为目的转让或者出借《医疗机构执业许可证》的；
（三）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术人员的。
第三十一条除急诊、急救外，社会医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令其限期改正，没收违法所得，并可处一千元以上三千元以下的罚款：
（一）经警告拒不改正的；
（二）超过登记的诊疗科目范围，诊疗活动累计收入在三千元以上的。
有前款所列行为之一，逾期仍不改正的，应当吊销《医疗机构执业许可证》。
第三十二条进行虚假医疗宣传的，由市、不设区的市、区卫生行政部门责令改正；情节严重的，处以五百元以上二千元以下的罚款。
发布虚假医疗广告的，由工商行政部门依法给予处罚。
第三十三条社会医疗机构违反《药品管理法》、《传染病防治法》、《价格法》等有关法律、法规的，依据有关法律、法规的规定给予处罚。
发生医疗事故的，依照国家有关规定处理。
第三十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十五条卫生行政部门及其行政执法人员在社会医疗机构监督管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第三十六条在本市行政区域内开办中外合资、合作医疗机构的，按照国家有关规定执行。
第三十七条凡在本市行政区域内开展医疗美容、坐堂行医和其他诊疗性服务的，参照本条例执行。
第三十八条本条例自２０００年９月１日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复


国食药监法[2007]74号




江西省食品药品监督管理局：

　　你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（赣食药监办〔2006〕41号）收悉。经研究，现批复如下：

　　一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。

　　《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。

　　《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。
在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年二月八日