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医疗器械产品市场准入审查规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 01:10:28  浏览:8281   来源:法律资料网
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医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


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济南市人民代表大会常务委员会关于修改《济南市城市公有房屋管理办法》等十三件地方性法规的决定

山东省人大常委会


济南市人民代表大会常务委员会关于修改《济南市城市公有房屋管理办法》等十三件地方性法规的决定
山东省人大常委会


(1997年3月27日济南市第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 1997年4月4日山东省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准)

决定
为了保证法制的统一,根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,济南市第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议经过审议,决定对《济南市城市公有房屋管理办法》等十三件法规中有关行政处罚的规定作如下修改:
一、关于对《济南市城市公有房屋管理办法》的修改
1.第五十一条第(一)项中关于“未按规定办理确权、转移、变更登记手续的”处罚规定,修改为第十五条第二款“未按前款规定办理确权、变更、转移登记手续的,责令其补办手续,并按月累进加收登记费。”
2.第五十一条第(一)项:“未按规定办理确权、转移、变更、注销登记手续的,责令其限期补办手续,并处以房产价值百分之一以下的罚款。”修改为:“未按规定办理房产注销登记手续的,吊销房屋产权证或《房屋他项权证》,并处以房产价值百分之一以下罚款。”
3.第五十一条第(四)项、第(五)项和第(六)项中关于“非法所得”的规定,修改为“违法所得”。
二、关于对《济南市城市私有房屋管理办法》的修改
1.第三十六条第(一)项:“不按期办理所有权登记或转移变更登记的,责令其补办手续,并按月累进加收登记费。”改为第八条第三款,修改为:“不按期办理所有权登记或转移登记、变更登记手续的,责令其补办手续,并按月累进加收登记费。”
2.第三十六条原第(九)项中关于“非法所得”的规定,修改为“违法所得”。
3.第三十六条原第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(七)项、第(八)项、第(九)项,改为第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项、第(七)项、第(八)项。
三、关于对《济南市烟尘污染防治办法》的修改
1.第十九条第(一)项中关于“并处五千元以上五万元以下罚款”的规定,修改为“可以并处五千元以上五万元以下罚款”。
2.第十九条第(二)项中关于“并处三千元以上三万元以下罚款”的规定,修改为“可以并处三千元以上二万元以下罚款”。
3.第十九条第(五)项中关于“并处一千元以上一万元以下罚款”和“并处五千元以上五万元以下罚款”的规定,分别修改为“可以并处一千元以上一万元以下罚款”和“可以并处一万元以上五万元以下罚款”。
4.第十九条第(八)项中关于“除强行拆除或没收其炉具外,并处五百元以下罚款”的规定,修改为“除强行拆除炉具外,并处五百元以下罚款”。
四、关于对《济南市市政工程设施管理条例》的修改
第三十九条第(三)项中关于“对单位处以三千元以上三万元以下罚款”的规定,修改为“对单位处以三千元以上二万元以下罚款”。
五、关于对《济南市城镇国有土地使用权出让办法》的修改
1.第二十七条:“土地使用者未按合同约定的用途和使用条件开发利用土地的,土地管理部门责令其限期改正;逾期不改正的,处以出让金百分之五至百分之十的罚款;拒不改正的,无偿收回土地使用权,没收地上建筑物及其附着物”。修改为:“土地使用者未按合同约定的用途和
使用条件开发利用土地的,土地管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以出让金百分之五至百分之十的罚款;拒不改正的,无偿收回土地使用权,吊销土地使用证。”
2.第二十八条:“在出让土地使用权过程中,以弄虚作假、行贿等非法手段取得土地使用权的,土地管理部门无偿收回其土地使用权,并处以出让金百分之十五至百分之二十的罚款;对有关责任人员由其所在单位或上级机关给予行政处分和经济处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任
。”修改为:“单位和个人采取欺骗手段取得土地使用权的,由土地管理部门吊销土地使用证,责令退回非法占用的土地,限期拆除或者没收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施,对单位并处以每平方米十元至十五元的罚款。”
六、关于对《济南市划拨土地使用权管理办法》的修改
1.第二十条第(一)项中关于“没收地上建筑物和其他附着物”的规定,修改为“吊销土地使用证”。
2.第二十条第(二)项中关于“非法所得”的规定,修改为“违法所得”。
七、关于对《济南市经纪人管理条例》的修改
1.第二十二条中关于“没收非法所得”的规定,修改为“没收违法所得”。
2.第二十六条第一款中关于“没收非法所得,责令停业整顿,吊销营业执照或取消经纪人资格”的规定,修改为“没收违法所得,责令停业整顿,暂扣营业执照或取消经纪人资格”。
八、关于对《济南市城市商业网点管理办法》的修改
1.第十五条第(一)项:“违反本办法第八条规定的,责令其限期补交商业网点用房或相应资金,并按日加收应交房屋价款千分之二的滞纳金。”修改为第九条第二款:“违反本办法第八条规定的,由商业网点管理部门责令限期补交商业网点用房或相应资金,并按日加收应交房屋价
款千分之二的滞纳金。”
2.第十五条原第(二)项、第(三)项改为第(一)项、第(二)项。
九、关于对《济南市建筑市场管理办法》的修改
1.第三十八条中关于“视其情节轻重,给予责令限期改正、通报批评、警告、没收非法所得、罚款、降低资质等级、吊销资质证书、吊销营业执照的处罚”的规定,修改为“责令限期改正或降低资质等级,并视情节轻重,给予警告、罚款、没收违法所得、吊销资质证书、暂扣营业执
照的处罚”。
2.第三十九条中关于“视其情节轻重,给予责令限期改正、通报批评、警告、没收非法所得、罚款、停止施工、降低资质等级、吊销资质证书、吊销营业执照的处罚”的规定,修改为“责令限期改正或降低资质等级,并视情节轻重,给予警告、罚款、没收违法所得、停止施工、吊销
资质证书、暂扣营业执照的处罚”。
3.第四十条中关于“由建设行政主管部门或建筑行政管理部门视其情节轻重,给予责令限期改正、通报批评、警告、罚款、停止施工的处罚”的规定,修改为“由建设行政主管部门或建筑行政管理部门责令限期改正,并视情节轻重,给予警告、罚款、停止施工的处罚”。
4.第四十一条中关于“视其情节轻重,给予通报批评、警告、没收非法所得、罚款、降低资质等级、吊销资质证书、吊销营业执照的处罚”的规定,修改为“责令限期改正或降低资质等级,并视情节轻重,给予警告、罚款、没收违法所得、吊销资质证书、暂扣营业执照的处罚”。
十、关于对《济南市民办学校管理办法》的修改
1.第三十条第(一)项中关于“责令停止办学,追缴非法所得,赔偿学生经济损失,并处以非法所得一至五倍的罚款”的规定,修改为“责令停止办学,退回招收的学员,退还所收费用,赔偿学员经济损失”。
2.第三十条第(二)项、第(四)项中关于“注销《办学许可证》”的规定,修改为“吊销《办学许可证》”。
3.第三十条第(三)项:“违反本办法第二十三条规定颁发学历文凭、结业证书的,责令限期登报声明无效,并对学校负责人给予行政处分。”修改为:“违反本办法第二十三条规定颁发学历证书、写实性学业证书的,宣布证书无效,予以没收;并没收违法所得;情节严重的,吊销
《办学许可证》。”
4.第三十条第(五)项中关于“对直接责任人给予行政处分”的规定,修改为“对直接责任人给予警告,并可处以五百元至一千元的罚款”。
5.第三十条原第(七)项:“借办学名义骗取学生财物的,追缴非法所得,赔偿学生经济损失,并处以非法所得三至五倍的罚款。”修改为第(六)项:“借办学名义弄虚作假骗取学生财物的,责令返还所收财物,赔偿经济损失,并处以所收财物三至五倍的罚款。”
6.第三十条原第(八)项改为第(七)项,其中关于“注销《办学许可证》,没收非法所得,并处以非法所得一至三倍的罚款”的规定,修改为“吊销《办学许可证》,没收违法所得,并处以违法所得一至三倍的罚款”。
7.第三十条原第(九)项改为第(八)项,其中关于“并给予直接责任人行政处分”的规定,修改为“并对直接责任人给予警告”。
8.删去第三十条原第(六)项和第(十)项。
9.删去第三十八条。
10.第三十九条改为第三十八条。
十一、关于对《济南市养犬管理办法》的修改
第二十四条中关于“没收非法所得”的规定,修改为“没收违法所得”。
十二、关于对《济南市禁止燃放烟花爆竹的规定》的修改
第五条第(三)项中关于“非法所得”的规定,修改为“违法所得”。
十三、关于对《济南市公民义务献血办法》的修改
第十一条第一款中关于“没收非法所得”的规定,修改为“没收违法所得”。
本决定自公布之日起施行。
《济南市城市公有房屋管理办法》等十三件地方性法规,根据本决定作相应的修正。



1997年4月4日

中华人民共和国和爱尔兰关于建立互惠战略伙伴关系的联合声明

中国 爱尔兰


中华人民共和国和爱尔兰关于建立互惠战略伙伴关系的联合声明




  应中华人民共和国国务院总理温家宝的邀请,爱尔兰总理恩达·肯尼于2012年3月25日至29日对中国进行了正式访问。

  访问期间,温家宝总理同肯尼总理举行了会谈,中国全国人民代表大会常务委员会委员长吴邦国、国家副主席习近平分别会见。

  双方领导人回顾了1979年两国建交以来双边关系取得的长足发展及各领域合作的丰富成果,一致认为拓展和深化中爱关系符合两国人民的共同愿望和根本利益,有助于进一步增进两国务实、有效和富有成果的合作,推动两国关系向前发展。双方决定在现有良好关系的基础上,建立涵盖政治、经济、贸易、投资、食品和农业、文化、科技、教育、旅游和服务业等领域的互惠战略伙伴关系,并在今后重点加强以下合作:

  一、双方一致同意保持高层交往势头,并强调其对双边关系的重要引领作用,扩大两国政府、立法机构、政党等在各个层级上的友好交流与合作,不断增进相互理解与信任,深化平等互信的政治关系。

  双方将加强政治和经济领域对话,并推动中国外交部和爱尔兰外交和贸易部开展更为密切的磋商与合作。

  双方表示,尊重彼此根据本国国情选择的发展道路和内外政策,以及对方国家主权和领土完整,照顾彼此核心利益和关切,确保两国关系长期健康稳定发展。

  爱方重申,将继续坚定不移地奉行一个中国政策,反对任何损害中国领土完整的言论和主张,不支持台湾加入仅限主权国家参加的国际组织,支持两岸关系和平发展,支持中国实现和平统一大业。中方对此表示赞赏。

  双方重申,将继续致力于尊重和保障人权,愿在相互平等和相互尊重的基础上,开展治国理政、民主法制建设方面的经验交流。

  二、双方强调,将本着互惠互利的原则,深化两国经贸务实合作,优势互补,扩大双向贸易投资。

  双方将充分发挥中爱经贸科技混委会作用,为两国企业交流合作提供更加优质的服务。拓展中爱服务贸易领域合作水平,进一步加强双方中小企业合作,鼓励有实力的本国企业赴对方国家投资兴业,并为对方企业提供便利。

  三、双方愿进一步加强两国在科技、卫生及农业(包括食品和农业经济)、信息通讯技术、软件业、金融服务等重要产业的合作,在生命科学领域共建中爱产学研合作联盟。

  四、双方致力于进一步扩大两国人文交流。鼓励两国文化艺术机构开展互惠交流合作;继续加强双方在语言教学领域的合作,支持本国学生赴对方高校学习;促进双方联合培养高层次人才(博士和博士后),欢迎两国高校及科研机构开展联合研究。爱方欢迎并支持在爱设立孔子学院和孔子课堂。

  五、双方致力于推动中欧全面战略伙伴关系的发展。爱方支持欧盟尽早承认中国完全市场经济地位,重申爱尔兰坚持自由贸易的坚定立场。考虑到欧盟现有相关机制及近年来欧盟理事会的有关决议,爱方表示支持旨在解除欧盟对华军售禁令的努力。中方赞赏爱方坚持自由贸易的立场,期待中欧关系在爱尔兰2013年上半年担任欧盟轮值主席国期间取得新的发展。

  六、中方注意到爱尔兰近年来为应对和解决爱主权债务问题挑战所采取的建设性举措,欢迎爱方促进其经济复苏的努力。

  七、双方完全支持建立在公平、公正和规则基础上的多边国际体系,支持联合国在维护世界和平、促进共同发展、推动国际合作方面发挥核心作用,支持所有国家不分大小在国际事务中均发挥建设性作用。双方主张尊重《联合国宪章》的宗旨和原则,维护联合国的权威和作用。双方愿加强在联合国及其他国际组织中的协调与合作,赞赏对方积极派员参与联合国维和行动,并表示愿就此加强沟通与合作。中方支持爱尔兰在国际事务中发挥积极作用。


二〇一二年三月二十八日于北京