国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员
会：
为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项）印发给你们（见附件），请各有关单位遵照计划要求，加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知
附件1：一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜红外乳腺诊断仪 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品 ｜全国医用光学｜浙江海鹰企业集团
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜和仪器标准化｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会｜
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｜2 ｜裂隙灯显微镜 ｜产品｜修订 ｜1999.7- ｜ ｜ ｜苏州医疗器械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0065-92 ｜2000.7 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜
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｜3 ｜氦氖激光血管内照射治 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜疗仪通用技术条件 ｜ ｜YY0284- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局杭州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜1996 ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心
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｜4 ｜连续波掺钕钆铝石榴石 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜
｜ ｜激光治疗机通用技术条 ｜ ｜YY0307- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜ 同上
｜ ｜件 ｜ ｜1998 ｜ ｜ ｜ ｜
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｜5 ｜用于牙科的医疗器械生 ｜基础｜修订 ｜1999年9月 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜物性能临床前评价 第 ｜ ｜YY0268- ｜ 至 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局北医医疗器械质
｜ ｜一单元：导则 ｜ ｜1995 ｜2000年12月 ｜ ｜ ｜量监督检验中心
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｜6 ｜400ｍＡ医用诊断Ｘ射线｜产品｜修订 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜国家药品监督管理
｜ ｜机 ｜ ｜GB10150-88 ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜局沈阳医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜量监督检验中心
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
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｜7 ｜医用诊断Ｘ射线辐射防 ｜产品｜制定 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜
｜ ｜护器具第3部分：防护 ｜ ｜ ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜ 同上
｜ ｜衣和防护器具 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
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｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS010939-1998 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS07405-1997 ｜ ｜
｜(E) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜IS01331-3(1998) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜可吸收缝合线标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜国家药品 ｜全国外科器械｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜监督管理 ｜标准化技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜人工乳房通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜ ｜局中检所医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜质量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜埋植式给药装置标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜全国输液器具｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜标委会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜无菌医用无损伤缝合针 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械｜江苏省淮阴医疗器
｜ ｜ ｜ ｜YY0044-91 ｜ ｜ ｜标准化技术委｜械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0166-94 ｜ ｜ ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手提式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.1-83 ｜ ｜ ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-84-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜立式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.2-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-85-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜卧式圆形压力蒸汽灭菌 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 ｜ ｜GB4027.3-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-86-83 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国药典标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国ASTM ｜ ｜
｜F703-96 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜德国企业标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山 ｜
｜ ｜东新华医疗 ｜
｜ ｜器械厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜卧室矩形压力蒸汽 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜灭菌器 ｜ ｜GB4027.4-83 ｜ ｜督管理局 ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-232-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜环氧乙烷灭菌器 ｜产品｜制定 ｜1999.6-2000 ｜同上 ｜同上 ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜杭州电达消毒设备
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜外科不锈钢植入物 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜全国外科植入｜国家药品监督管理
｜ ｜点蚀电位试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物和矫形器械｜局天津医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜外科植入物－无损 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜检验－液体渗透检 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜19｜金属接骨板 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜上海手术器械厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜金属接骨螺钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏金鹿集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0018-90 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜21｜骨针 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜天津骨科医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜22｜金属矫形用钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0119-93 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜23｜金属矫形用棒 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0120-93 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山东新｜
｜ ｜华医疗器械厂 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜JIST7323-1989 ｜参考标准 ｜
｜JIST7325-1989 ｜ISO11135-1994 ｜
｜ ｜ISO10993- ｜
｜ ｜7:1995 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO9583:1993 ｜等效采用 ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜24｜髋关节假体 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜国家药品监｜全国外科植入物和
｜ ｜ ｜ ｜YY0118-93 ｜ ｜督管理局 ｜矫形器械标委会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜25｜外科植入物－髋关节 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜锻、铸件 ｜ ｜YY0117.1-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜26｜外科植入物－无损检 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜验－铸造金属外科植 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜入物Ｘ射线检验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜27｜接骨板弯曲强度和刚 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜度试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜28｜骨钻通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜29｜骨锯通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜30｜红外治疗设备专用安 ｜安全｜制定 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标准
｜ ｜全要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜化技术委员会物理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜治疗设备标准化分
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜31｜电子血压计 ｜产品｜制定 ｜99.2-99.12 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜32｜医用磁疗器具通用技 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ISO9584: ｜等效采用 ｜
｜局天津医疗器械质｜1993-10-15 ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ISO9585: ｜等效采用 ｜
｜ ｜1990-12-15 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海手术器械厂 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜天津骨科器械二厂｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜柯顿（天津）电工｜IEC601-2-30 ｜ ｜
｜电器有限公司 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜哈慈股份有限公司｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜33｜一次性使用去白细胞 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国医用输液器具
｜ ｜输血过滤器 ｜ ｜ ｜ ｜督管理局 ｜标准化技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜34｜一次性使用血浆分离 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 离心式 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜35｜卫生材料通用技术条 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜36｜医用电气设备漏电流 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜仪技术规范 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京医疗器械研究｜ ｜ ｜
｜所、中国计量科学｜ ｜ ｜
｜研究院 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件2：一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜齿科手机－齿科用低 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜国家药品 ｜全国口腔材料和
｜ ｜压电动机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜器械设备标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜齿科手机－齿科用气 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜ ｜动马达 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜牙医师座椅 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜4 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜制定 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：盖髓和切髓试验 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜5 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：溶血试验 ｜ ｜YY/T0127.1 ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜全国口腔材料和
｜ ｜法：静脉注射急性全 ｜ ｜YY/T0127.2 ｜2000.12 ｜ ｜器械设备标准化
｜ ｜身毒性试验 ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜血流多普勒超声体模 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜北京市医 ｜医用超声设备标
｜ ｜的技术要求 ｜ ｜ ｜ ｜药管理局 ｜准化分委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜医用诊断Ｘ射线微型 ｜产品｜制定 ｜1998年 ｜国家药品 ｜全国医用Ｘ线设
｜ ｜机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜备及用具标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜医用Ｘ射线设备标 ｜基础｜修订 ｜1999年 ｜同上 ｜同上
｜ ｜志、包装、运输和储 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜存 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准或国外先｜ 备 注 ｜
｜ ｜ 进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO11498-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO13294-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO6875-1995 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜北医医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜中国科学院声学研究｜参照IEC1685/CD ｜ ｜
｜所 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜接 转 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜（98） ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜调为行标 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制订或修 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ 订 ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜医疗器械－与医疗器械 ｜基础｜制定 ｜1999.5-2000.2 ｜国家药品 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜标签、作标记和提供信息 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜
｜ ｜一起使用的符号 ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜医疗器械－医疗器械安 ｜基础｜制定 ｜1999.6-2000.4 ｜同上 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜全和性能的公认基本原 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜则的保障标准选用指南 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手术器械标志 ｜基础｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械标
｜ ｜ ｜ ｜ZBC30001 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜-84 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜血液分析专用试剂－ ｜产品｜制订 ｜1999.4- ｜同上 ｜全国医用临床检
｜ ｜1、溶血剂 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜验实验室和体外
｜ ｜2、稀释剂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜诊断系统标准化
｜ ｜3、清洗 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜诊断试剂分类管理目录 ｜产品｜制定 ｜1999.4-2000.6 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜中频治疗仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜肌电生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
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｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
｜ ｜或国外先进标 ｜ ｜
｜ ｜ 准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 15223 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 16142 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局北京医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜快速程序 ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制定或修订｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜温度生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42005- ｜99年底 ｜国家药品 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜89 ｜ ｜监督管理 ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
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｜18｜热垫式治疗仪 ｜产品｜YY0165-94 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
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｜19｜电动按摩椅 ｜产品｜修订 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ZBC42006- ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜90 ｜ ｜ ｜
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｜20｜硬膜外麻醉包 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国麻醉和呼吸
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备标准化技术
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜委员会
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｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
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银川市统计管理条例
宁夏回族自治区人大常委会
银川市统计管理条例
宁夏回族自治区人大常委会
（1996年5月21日银川市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1996年10月17日宁夏回族自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准 1996年11月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 统计机构和统计人员
第三章 统计资料、统计报表的管理
第四章 统计检查和监督
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强统计管理和监督，保障统计资料的真实性、准确性、及时性和全面性，发挥统计在了解国情国力，指导国民经济和社会发展中的重要作用，适应社会主义市场经济和社会发展的需要，根据《中华人民共和国统计法》、《宁夏回族自治区统计管理条例》，结合我市实际
，制定本条例。
第二条 统计的基本任务是对国民经济和社会发展情况进行统计调查、统计分析，为国家管理国民经济和社会事务提供统计资料和统计咨询意见，实行统计监督。
第三条 凡在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业组织（包括外资、中外合资、中外合作经营和港澳台同胞、华侨投资经营的企事业组织；我市在市外、港澳地区、国外投资经营的企事业组织）和个体工商户，必须依照本条例，准确及时地提供统计资料，不得虚报、瞒报、
拒报、迟报，不得伪造、篡改。
基层群众性自治组织和公民有义务如实提供国家统计调查所需要的情况。
第二章 统计机构和统计人员
第四条 市、县（区）统计行政主管部门对本行政区域内的统计工作有组织领导、管理协调和监督检查的职责。
乡（镇）人民政府和街道办事处统计人员，负责做好本乡镇、街道的统计工作。
第五条 市、县（区）各部门、各单位应根据统计任务设置统计机构或配备专、兼职统计人员，指定统计负责人，负责做好本部门及所属单位的统计工作。并在统计业务上受所在地统计行政主管部门的指导。
第六条 各级统计行政主管部门和统计人员实行统计工作责任制，依照统计法律、法规规定的职责，如实提供统计资料，准确、及时、全面、客观地完成统计工作任务，保守国家机密。
各级统计行政主管部门和统计人员依法独立行使统计调查、统计报告、统计监督的职权受法律保护。
第七条 市、县（区）统计行政主管部门应加强对统计人员的培训。统计人员必须经过统计专业培训，经考核合格，取得《统计上岗合格证》，方可从事统计工作。
第八条 各部门、各单位应保持统计人员的稳定，对考核合格的统计人员，不得随意调离统计工作岗位。
统计人员确需调动实行先补后调的原则，并须办理统计资料的交接手续，保持资料的完整性和连续性。
第九条 市、县（区）统计行政主管部门和各企事业组织，应当依照国家和自治区的有关规定，评聘统计人员的专业技术资格（职务），享受相应待遇，保障有技术职称的统计人员的稳定性。
第十条 市、县（区）人民政府统计行政主管部门应依法加强统计信息咨询服务市场的管理与工作监督。
第三章 统计资料、统计报表的管理
第十一条 各级统计行政主管部门、企事业组织必须建立健全统计档案、原始记录、统计台帐等管理制度，加强统计信息开发和建设。
第十二条 制发统计调查表和进行统计调查，必须按照下列规定执行：
（一）全市性国民经济和社会发展情况的统计调查表，由银川市统计局制定；重大灾情或其他特殊情况的调查报银川市人民政府批准后实施。
（二）市、县（区）人民政府各工作部门的专业统计报表，发到本系统内的，须报市、县（区）统计行政主管部门备案；发到系统外的，须经市、县（区）统计行政主管部门审批。
（三）县（区）统计行政主管部门及其他工作部门组织的统计调查，必须与市统计行政主管部门和其他工作部门的统计调查互相衔接，不得重复。
（四）经批准或备案的统计调查表，必须在调查表右上角标明制表机关、表号、批准或备案部门、批准文号。
违反上述规定的调查表属非法报表，任何单位和个人有权拒绝填报，各级统计部门有权明令废止。
第十三条 任何部门、单位和个人不得拒绝填报或擅自修改合法的统计调查表。统计调查表确需增补的，应经原审批机关同意，并按制发新表的规定办理审批手续。
第十四条 各部门、各单位提供的统计资料，必须由单位领导人或统计负责人审核盖章，方可提供。
单位领导人对统计人员依法提供的统计资料不得擅自修改或强行要求修改；如认为计算方法、数据来源有错误或不准确，应提出由统计部门、统计人员依照国家统计制度核实订正，不得强令或授意统计部门、统计人员篡改统计资料、弄虚作假。
第十五条 考核评价地区经济效益、社会效益和工作成绩，必须以上级统计行政主管部门核定的统计资料为准。
考核评价部门或单位的经济效益、社会效益和工作成绩，应当以上一级主管部门的统计机构或同级统计部门核定的统计资料为准。
第十六条 市、县（区）统计行政主管部门负责审定、公布、出版本地区的基本统计资料。
单位和个人需要了解本地区的有关统计资料的，必须向当地统计部门咨询。
第十七条 市、县（区）人民政府其他部门公开发布经备案或审批的调查项目的统计资料，应经同级统计部门认可。
禁止新闻、出版单位发表尚未公布的经济社会发展基本情况的统计资料。
第十八条 任何单位、个人使用和公布统计资料，必须遵守国家统计局制定的《统计资料保密管理办法》。
属于国家秘密的统计资料，必须依法保密。
属于私人、家庭的单项调查资料、统计调查对象的商业秘密或者工作秘密的统计资料，非经本人和统计调查对象书面同意，不得泄露。
第十九条 市、县（区）统计行政主管部门在进行经常性抽样调查前查明基本单位及分布情况，建立统计登记制度。本条例第三条所规定的统计调查对象，必须在开业或设立30日内到所属地区的统计行政主管部门办理统计设立登记。在办理统计设立登记后，发生改组、转业、分设、
合并、联营、迁移、歇业、停产、破产等变动时，必须从变动之日起30日内向原登记的统计行政主管部门办理统计变更登记或注销登记。
已办理统计登记的单位和个人，从登记的下一年度开始，每三年须持《统计登记证》到所在市、县（区）统计行政主管部门进行检验。
第四章 统计检查和监督
第二十条 银川市统计行政主管部门设置统计检查机构，配备专、兼职统计检查人员，负责银川地区的统计监督、检查工作。县（区）统计行政主管部门配备专、兼职统计检查员。
第二十一条 统计检查员经考核合格，按有关规定发给《统计检查证》。统计检查员执行统计检查任务时，应出示《统计检查证》。不出示证件的，被检查单位有权拒绝接受检查。
统计检查人员在依法执行统计检查任务时，有权向被检查单位和个人发出《统计检查查询书》。被检查单位和个人接到《统计检查查询书》5日内，必须对所查询的问题按期如实答复；逾期不答复的，按拒报论处。
统计检查机构和统计检查员依法行使职权，受法律保护，任何单位和个人不得干扰和阻挠。
第二十二条 对违反统计法律、法规的行为，任何单位和个人，都有权检举、揭发和控告，并受法律保护，任何人不得打击报复。
第五章 法律责任
第二十三条 统计调查对象有下列违法行为之一的，由市、县（区）统计行政主管部门责令改正，予以通报批评；情节较重的，对负有直接责任的主管领导和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）伪造、篡改或拒报统计资料的；
（二）虚报、瞒报统计资料的；
（三）屡次迟报统计资料的。
企事业组织、个体工商户违反前款（一）项规定的，处以1000元至10000元罚款；违反（二）项规定的，处以500元至5000元罚款；违反（三）项规定的，处以200元至2000元罚款。
第二十四条 利用统计调查损害社会公共利益或者进行欺诈活动的，由市、县（区）统计行政主管部门责令改正，没收违法所得，并处以3000元至30000元罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 不办理统计登记、变更、注销登记及检验手续的，由市、县（区）统计行政主管部门责令限期登记，逾期不登记的，给予通报批评，对负有直接责任的主管领导和其他责任人员依法给予行政处分。
第二十六条 违反本条例，有下列行为之一的，由市、县（区）统计行政主管部门通报批评，情节严重的，对负有直接责任的主管领导和其他责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）对依法行使职权的统计人员或检举、揭发人员进行打击报复的；
（二）利用职权修改或授意，强迫统计机构或下属人员弄虚作假，修改统计资料的；
（三）阻挠、抗拒统计检查机构和检查人员监督检查的；
（四）无原始记录和统计台帐的；
（五）未经核准，擅自发布统计资料的。
第二十七条 国家机关违反本条例规定，未报经审查或者备案，擅自制发统计调查表的，由市、县（区）统计行政主管部门责令改正，予以通报批评。
对违反本条例有关保密规定的，依照有关法律规定处罚。
第二十八条 对提供不真实统计资料骗取奖励、荣誉称号或晋升职务的，由统计行政主管部门建议有关部门取消其荣誉称号，追缴物质奖励和撤销晋升的职务。
第二十九条 统计行政主管部门的统计人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权或者弄虚作假，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十条 被处罚单位和个人必须在收到罚款通知书之日起15日之内到指定的银行交纳罚款。如不按时上交罚款，每日加收罚款总额的3％滞纳金。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定通知书之日起15日内，向复议机关申请复议，也可直接向人民法院起诉。当事人对复议决定不服的，可在接到复议决定书之日起15日内，向人民法院起诉。逾期不起诉，不申请复议，又不履行处罚决定的，由作出处罚
决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十二条 本条例在应用中的具体问题，由银川市统计行政主管部门负责解释。
第三十三条 本条例自1996年11月1日起施行。
1996年10月17日
